思路迪加速布局海外市场的战略解析

中国体外诊断企业思路迪积极拓展国际市场，凭借技术优势与合规布局抢占全球精准医疗赛道。

全球化战略布局持续深化

思路迪自2018年起启动海外市场拓展计划，重点聚焦欧洲、东南亚及拉美地区。根据弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）发布的《2023年全球分子诊断市场报告》，全球分子诊断市场规模预计在2027年达到$258亿美元，复合年增长率达10.3%。思路迪凭借其高通量测序（NGS）平台和肿瘤早筛技术，在非小细胞肺癌、卵巢癌等领域的检测产品已通过CE认证，进入德国、法国、西班牙等20个欧盟国家临床应用。据公司2023年年报披露，其海外营收占比从2021年的9%提升至2023年的24%，年均增速达68%。

核心技术驱动出海竞争力

思路迪构建了“液体活检+AI分析”一体化解决方案，其自主研发的3D核心算法可将肿瘤突变检测灵敏度提升至0.1%（行业平均为1%），特异性达99.9%（来源：思路迪官网技术白皮书v3.2，2023）。该性能指标已通过英国国家 External Quality Assessment Service (UK NEQAS) 的多轮盲测评测验证。此外，公司在新加坡设立区域研发中心，并与泰国朱拉隆功大学医院、巴西圣保罗癌症中心建立联合实验室，推动本地化临床验证。2023年第四季度，其卵巢癌风险评估产品EveTest-O获批泰国FDA注册，成为首个进入泰国医保目录的中国NGS肿瘤筛查产品。

合规与渠道双轨并进

为满足不同市场准入要求，思路迪已获得ISO 13485:2016质量管理体系认证、欧盟IVDR Class C认证，并完成美国FDA预提交会议（Pre-Sub Meeting）流程。据Deloitte《2024全球医疗器械合规趋势报告》显示，IVDR实施后仅有12%的中国企业完成Class C及以上产品认证，思路迪位列其中。销售渠道方面，采用“本地代理+直销团队”混合模式，在波兰、墨西哥等地设立子公司，配备本地注册专员与医学顾问团队。2023年其海外客户复购率达76%，高于行业平均水平（62%），客户主要来自私立医院、高端体检机构及第三方检测实验室。

常见问题解答

Q1：思路迪目前主攻哪些海外目标市场？
A1：重点布局欧盟、东南亚及新兴市场。

1. 第一阶段：以CE认证切入欧盟高端医疗市场；
2. 第二阶段：通过东盟认证进入泰国、马来西亚等国；
3. 第三阶段：与当地合作伙伴共建服务网络覆盖中东非。

Q2：其产品如何应对各国监管差异？
A2：建立全球化合规管理矩阵体系。

1. 设立国际注册部，专人负责各国法规跟踪；
2. 按目标国要求完成本地临床试验或桥接研究；
3. 使用UDI系统实现全生命周期追溯。

Q3：是否支持OEM/ODM合作模式？
A3：开放特定市场的贴牌合作选项。

1. 评估合作伙伴资质与市场覆盖能力；
2. 签署技术转移协议并提供培训支持；
3. 严格管控产品质量与品牌使用规范。

Q4：海外售后服务如何保障？
A4：构建三级技术支持响应机制。

1. 本地代理提供基础设备维护；
2. 区域中心仓库备有关键零部件；
3. 总部专家团队远程会诊疑难问题。

Q5：未来三年海外扩张的核心策略是什么？
A5：强化本地化运营与生态协同。

1. 在重点国家设立子公司或合资公司；
2. 联合本地医疗机构开展真实世界研究；
3. 接入区域性健康数据平台实现互联互通。

思路迪正以技术+合规双引擎加速全球化落地。