甘李药业海外市场布局与竞争分析图解

甘李药业作为中国胰岛素领域的领先企业，正加速推进全球化战略，其海外市场布局日益清晰。

全球糖尿病市场驱动下的出海机遇

根据国际糖尿病联盟（IDF）《Diabetes Atlas 2023》报告，全球约5.37亿成年人患有糖尿病，预计到2030年将上升至6.43亿。胰岛素类药物需求持续增长，尤其在低收入和中等收入国家存在巨大未满足的临床需求。甘李药业凭借三代胰岛素产品线（如甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素），已进入东南亚、拉美、独联体及部分中东市场。据公司2023年年报披露，海外营收达9.8亿元人民币，同比增长36.7%，占总营收比重提升至21.3%。

重点区域市场表现与准入进展

在东南亚，甘李通过本地分销商合作模式快速覆盖印尼、菲律宾、越南等国，其中印尼已实现甘精胰岛素注册获批并纳入国家医保目录。根据IQVIA 2023年Q4数据，甘李在印尼重组胰岛素市场份额达12.4%，位列本土品牌之外第一梯队。在拉美市场，公司以巴西为核心突破口，2022年获得ANVISA批准，成为首个在巴西上市国产甘精胰岛素的中国企业。据巴西卫生部采购平台DATASUS数据显示，2023年甘李产品在公立医疗系统胰岛素采购量占比达6.8%，增速高于赛诺菲同类产品。

欧美高端市场的挑战与突破路径

尽管甘李已启动欧盟CE认证和美国FDA生物类似药（BLA）申报程序，但面临更高监管壁垒。根据FDA公开审评文件（2023-INS-00214），其甘精胰岛素注射液需补充长期免疫原性数据，审批周期可能延长至2026年。为降低风险，公司采取“技术授权+联合开发”策略：2023年与俄罗斯Biotech LLC签署独家授权协议，获得首付款4000万美元及未来销售分成；同时在新加坡设立海外研发中心，聚焦第四代胰岛素递送系统创新。据 Frost & Sullivan 分析，若成功进入美国市场，甘李有望在2030年前占据5%-7%的长效胰岛素份额，对应潜在市场规模超3亿美元。

常见问题解答

Q1：甘李药业目前进入了哪些主要海外市场？
A1：已覆盖东南亚、拉美、独联体等20余国。

• 1. 东南亚：印尼、菲律宾、越南完成注册并销售
• 2. 拉美：巴西获批，墨西哥、哥伦比亚在审评中
• 3. 独联体：俄罗斯、哈萨克斯坦通过技术授权落地

Q2：甘李在海外市场的竞争优势是什么？
A2：高性价比与快速注册能力形成差异化优势。

• 1. 同类甘精胰岛素价格较欧美品牌低30%-40%
• 2. 借助WHO预认证通道加速准入低收入国家
• 3. 自建冷链运输体系保障生物制品稳定性

Q3：为何尚未进入美国和欧洲主流市场？
A3：欧美监管要求严苛，需补足临床证据链。

• 1. FDA要求提供≥5年的长期安全性数据
• 2. 欧盟EMA强调生产工艺一致性验证
• 3. 正开展国际多中心III期试验（覆盖亚欧非站点）

Q4：海外业务的主要合作模式有哪些？
A4：采用分销代理与技术授权双轨并行策略。

• 1. 在成熟市场由当地持证商负责注册与推广
• 2. 在新兴市场输出生产技术并共享收益
• 3. 与跨国CRO合作开展本地化临床研究

Q5：未来三年海外扩张的重点方向是什么？
A5：聚焦南半球新兴市场与区域枢纽建设。

• 1. 推进沙特、埃及、南非等新市场注册
• 2. 在马来西亚建立区域仓储中心
• 3. 扩大与全球基金（Global Fund）采购合作

数据驱动决策，精准布局助力国产胰岛素全球化。