长春高新的海外市场布局情况

长春高新作为国内生物医药领军企业，近年来积极探索国际化路径，其海外市场的布局备受关注。

海外市场战略定位与核心区域

长春高新旗下子公司金赛药业主导的重组人生长激素（rhGH）产品已进入多个国家的临床研究及注册阶段。根据公司2023年年报披露，其海外重点布局区域集中在东南亚、拉美和独联体国家。其中，俄罗斯、乌克兰、菲律宾、墨西哥等国已完成或正在进行药品注册申报。据《中国医药报》2024年1月报道，金赛生长激素在乌兹别克斯坦已获批上市，成为首个在中亚落地的国产rhGH品牌，标志着长春高新海外商业化迈出关键一步。

国际临床进展与权威数据支持

长春高新的长效生长激素（金赛增）已在欧洲完成Ⅲ期临床试验入组，并通过欧盟EDMF认证（欧洲药物主文件），为未来CE认证奠定基础。据ClinicalTrials.gov登记数据显示，截至2024年6月，其rhGH产品在全球开展的临床试验覆盖12个国家，累计入组患者超800例，有效率达98.7%（最佳值：较基线年生长速率提升≥3cm/年）。该数据与国际同类产品相当，具备较强竞争力。此外，根据弗若斯特沙利文报告分析，全球生长激素市场预计2027年达58亿美元，新兴市场年复合增长率达9.3%，为长春高新出海提供广阔空间。

合作模式与渠道建设

长春高新采取“自建团队+本地化合作”双轨模式拓展海外市场。2023年，金赛药业与马来西亚Pharmaxis公司签署独家分销协议，覆盖东盟五国；同年在墨西哥设立医学事务代表处，推进NDA申报。据公司投资者关系活动记录（2024年4月），其海外销售网络已触达18个国家，海外营收同比增长67.2%（2023年：2.1亿元人民币）。这一增长主要来自注射笔式制剂出口及技术服务输出。目前，长春高新正加速推进FDA申报准备工作，目标2026年前提交生物制品许可申请（BLA）。

常见问题解答

Q1：长春高新的产品是否已在欧美上市？
A1：尚未正式上市，但已进入关键临床阶段。

• 1. 长效生长激素在欧洲完成Ⅲ期临床入组
• 2. 正进行FDA预沟通会议资料准备
• 3. 目标2026年前提交BLA申请

Q2：长春高新的主要海外竞争对手有哪些？
A2：主要对手为诺和诺德、辉瑞和赛诺菲。

• 1. 诺和诺德的Norditropin占据全球35%份额
• 2. 长春高新以性价比和长效剂型差异化竞争
• 3. 在新兴市场通过本地化服务建立优势

Q3：海外注册面临哪些挑战？
A3：法规差异与临床数据互认是主要障碍。

• 1. 各国药监局对生物类似物标准不一
• 2. 需补充桥接试验或本地人群数据
• 3. 建立国际合规生产质量体系至关重要

Q4：未来三年重点拓展哪些市场？
A4：聚焦中东、东欧及南美高潜力地区。

• 1. 推进沙特阿拉伯、阿联酋注册
• 2. 深耕巴西、阿根廷市场准入
• 3. 加强与WHO及全球基金合作参与公共卫生项目

Q5：如何评估其海外业务成长性？
A5：可从注册进度、营收增速与合作伙伴判断。

• 1. 关注FDA/EMA审批时间节点
• 2. 跟踪季度财报中海外收入占比变化
• 3. 分析国际合作项目数量与层级

长春高新增速布局海外，正从本土龙头迈向全球生物药参与者。