健康元海外市场发展现状与出海策略分析

健康元作为中国领先的医药健康产业集团，近年来积极推进国际化战略，在海外市场的布局逐步深化，成为国产医药品牌出海的代表性企业之一。

海外业务布局与核心市场表现

健康元旗下子公司丽珠集团在海外市场已有多年深耕经验，主要聚焦东南亚、中东、非洲及部分拉美地区。根据《中国医药保健品进出口商会》2023年发布的《中国医药企业国际化发展报告》，健康元相关制剂产品出口额达1.8亿美元，同比增长14.6%，其中呼吸类药物和消化系统用药为主要出口品类。其吸入制剂产品已通过WHO预认证，并在菲律宾、越南、埃及等12个国家完成注册上市。据公司年报披露，2023年海外营收占比提升至12.3%，较2020年（7.1%）显著增长，显示其国际化进程进入加速期。

研发与合规双轮驱动国际化竞争力

健康元持续加大研发投入，2023年研发费用达15.7亿元，占营业收入比重为10.2%，高于行业平均水平（8.5%）。其吸入用布地奈德混悬液已于2022年获美国FDA批准上市，成为中国少数获批美国市场的国产吸入制剂之一（来源：FDA橙皮书数据库）。此外，公司在美国新泽西设立研发中心，推动创新药国际多中心临床试验。截至目前，健康元有3个制剂品种在欧盟进行MA申请，2个生物类似物项目进入III期临床阶段，目标适应症覆盖肿瘤与自身免疫疾病，为长期海外市场拓展奠定基础。

渠道建设与本地化运营策略

健康元采用“自营+合作代理”模式拓展海外市场。在东南亚，与当地大型医药分销商如马来西亚 Hovid 和泰国 Government Pharmaceutical Organization (GPO) 建立长期合作；在中东，则通过参与沙特Vision 2030医疗升级项目，将产品纳入公立采购目录。据第三方调研机构IQVIA数据，健康元在越南呼吸科处方药市场份额已达6.8%，位列中国品牌第一。同时，公司积极推进GMP认证国际化，旗下多个生产基地通过澳大利亚TGA、韩国MFDS现场检查，增强海外监管信任度。

常见问题解答

Q1：健康元在海外主推哪些产品？
A1：以呼吸系统用药和消化道制剂为主，逐步拓展生物药。

• 第一步：重点推广吸入用布地奈德、孟鲁司特钠等已过评或通过国际认证的产品；
• 第二步：依托丽珠单抗平台，推进重组蛋白药物在海外临床申报；
• 第三步：针对区域流行病需求定制化开发儿科与慢病管理产品线。

Q2：健康元是否已在欧美市场实现商业化销售？
A2：已实现美国局部市场突破，欧洲处于注册审批阶段。

• 第一步：吸入用布地奈德混悬液通过FDA批准，由合作方负责分销；
• 第二步：启动与欧洲EMA的技术沟通，准备提交上市许可申请；
• 第三步：寻求与跨国药企合作，共享销售渠道与学术资源。

Q3：健康元如何应对不同国家的药品注册壁垒？
A3：采取分层注册策略，优先切入监管透明度高的新兴市场。

• 第一步：利用WHO预认证成果，加速在东盟、GCC国家注册；
• 第二步：组建本地注册团队，对接各国药监部门技术要求；
• 第三步：委托国际CRO机构开展桥接试验，缩短审批周期。

Q4：健康元海外收入占总营收比例未来能否持续提升？
A4：有望提升至15%-20%，依赖新产品出海进度。

• 第一步：加快现有在研产品国际多中心临床试验入组；
• 第二步：扩大海外生产基地认证范围，降低贸易壁垒风险；
• 第三步：优化外汇风险管理机制，保障跨境资金回流效率。

Q5：中国卖家可否代理健康元产品出海销售？
A5：可通过官方授权渠道申请区域代理资格。

• 第一步：访问健康元国际官网提交合作意向表；
• 第二步：提供所在国药品经营许可证及分销网络证明；
• 第三步：通过审核后签订独家或非独家经销协议。

健康元正从“产品输出”迈向“品牌出海”，为中国医药企业全球化提供可复制路径。