海外市场可以做保健品吗

中国卖家进军海外保健品市场需合规运营，不同国家监管差异大，需系统了解准入规则与认证要求。

全球保健品市场规模与增长趋势

根据Grand View Research 2023年报告，全球膳食补充剂市场规模达1,618亿美元，预计2030年将突破3,000亿美元，复合年增长率7.8%。北美占比超40%，欧洲为第二大市场，亚太增速最快（CAGR 9.2%）。美国FDA数据显示，超75%成年人定期服用维生素或矿物质补充剂，消费者对免疫、肠道健康类产品需求激增。中国卖家在跨境电商平台如Amazon、iHerb上销售的胶原蛋白、益生菌、护肝片等品类年增长率超60%（来源：iHerb 2023年度卖家白皮书）。

主要市场准入政策与合规要求

美国实行DSHEA法案管理，产品上市前无需FDA审批，但必须符合cGMP生产规范，并提交NDI（新膳食成分）通知（如含新型提取物）。标签需标注“Dietary Supplement”及补充剂事实面板（Supplement Facts），禁止宣称治疗疾病。欧盟执行《食品补充剂指令》（2002/46/EC），仅允许使用批准的维生素矿物质清单，且成员国如德国、法国对草本成分有额外限制。英国脱欧后沿用EFSA评估体系，所有产品须完成SPAR注册。澳大利亚TGA将保健品分为Listed和Registered两类，前者需通过AUST L编号备案，后者适用于高风险产品。日本依据FOSHU（特定保健用食品）制度，需经消费者厅审批方可宣称功能，普通“营养功能食品”可自行标识。

中国卖家实操关键点

供应链端需确保原料溯源合规，优先选择已获USDA Organic、Non-GMO Project Verified、NSF Certified for Sport等国际认证的代工厂。物流方面，美国海关对含麻黄、野甘草等成分的产品严格查扣，建议提前进行成分合规筛查。品牌建设上，Amazon美国站TOP 100保健品中，83%拥有第三方实验室检测报告（据Jungle Scout 2024数据），建议上传COA（Certificate of Analysis）提升转化率。税务层面，美国多数州对保健品征收销售税，而加拿大GST/HST适用率为5%-15%，需通过TaxJar等工具动态合规。独立站卖家应接入Shopify Plus并配置GMP-compliant ERP系统，确保订单与生产数据可追溯。

常见问题解答

Q1：中国公司可以直接向美国出口保健品吗？
A1：可以，但须完成FDA企业注册并指定美国代理人。① 在FDA官网注册FEI号码；② 提交产品成分至FDC数据库；③ 确保标签符合21 CFR Part 101.36要求。

Q2：欧盟需要哪些本地化认证？
A2：需通过EFSA安全评估并完成成员国食品通报。① 获取CEP或CoA文件；② 委托欧盟境内的授权代表提交CP-PPN通报；③ 加贴CE标志并附多语言说明书。

Q3：亚马逊欧美站点上架保健品需要审核吗？
A3：需要，平台要求提供合规文件以验证产品合法性。① 准备FDA注册证明或EU Novel Food批复；② 上传COA检测报告；③ 提交标签设计稿供审核。

Q4：如何应对海外监管抽查？
A4：建立应急响应机制，保留完整合规文档链。① 存档每批次生产记录与检验报告；② 与当地合规顾问签约；③ 定期更新各国禁限用成分清单。

Q5：能否在广告中宣传“增强免疫力”等功能？
A5：视市场而定，美国允许结构功能声称但需附免责声明。① 使用“supports immune health”类表述；② 添加“*These statements have not been evaluated by the FDA”；③ 避免使用“treats colds”等治疗性词汇。

合规出海，精准布局，方能赢得全球健康消费市场。