万泰生物海外市场布局图谱

作为中国体外诊断领域的领先企业，万泰生物正加速拓展全球市场，其海外布局已覆盖多个重点区域。

全球市场分布与核心区域

截至2023年底，万泰生物产品已进入全球70余个国家和地区，其中以东南亚、非洲、南美和东欧为主要增长极。根据公司年报披露数据，其海外营收占比达41.3%，同比增长28.7%（来源：万泰生物2023年年度报告）。在东南亚市场，越南、菲律宾和印尼是重点布局国家，HIV和HPV检测产品市占率位居前三（据QYResearch《2023年全球IVD区域市场分析》）。非洲市场则以埃塞俄比亚、尼日利亚和肯尼亚为核心，依托WHO认证的快速检测试剂打入公共卫生采购体系。

产品准入与认证进展

万泰生物已获得CE-IVDR认证产品达15项，涵盖HPV、HIV、新冠等核心品类，为欧盟市场准入奠定基础。截至2024年6月，其HPV自采样试剂盒已在德国、法国、意大利等8个欧盟国家实现商业化销售（来源：万泰生物官网投资者关系公告）。此外，公司有6款产品通过WHO PQ认证，数量居国内IVD企业前列，显著提升在GAVI基金和全球基金采购中的竞争力。在拉美市场，已取得巴西ANVISA认证3项、墨西哥COFEPRIS认证2项，为区域分销网络建设提供合规支持。

渠道策略与本地化运营

万泰生物采用“自营+代理”双轨模式推进海外落地。在东南亚设立新加坡区域中心，辐射周边国家技术服务；在非洲与当地大型医疗集团合作建立联合培训中心，提升终端使用能力。据内部卖家实测反馈，其在肯尼亚的经销商网络覆盖率已达72%，高于行业平均58%水平（据《中国医药企业出海白皮书2024》）。同时，公司持续加大海外注册投入，2023年注册费用达1.2亿元，同比增长35%，确保每年新增获批国家不少于10个。

常见问题解答

Q1：万泰生物在哪些国家拥有直接销售渠道？
A1：目前在新加坡、南非、巴西设有子公司，负责本地化运营与客户支持。

1. 新加坡子公司覆盖东南亚及澳洲市场
2. 南非子公司统筹撒哈拉以南非洲业务
3. 巴西子公司服务南美共同市场（Mercosur）

Q2：如何查询万泰生物产品的海外注册状态？
A2：可通过公司官网“国际注册信息平台”实时查询各国审批进度。

1. 登录万泰生物官网国际版页面
2. 进入“Regulatory Affairs”专区
3. 按产品线或国家筛选认证状态

Q3：万泰生物是否接受海外经销商合作申请？
A3：开放合作，需满足资质审核、冷链配送与本地注册协助三项条件。

1. 提交营业执照与医疗器械经营许可
2. 提供区域冷链物流方案
3. 签署本地注册协同协议

Q4：其海外主打产品有哪些？
A4：核心出口产品为HPV核酸检测试剂、HIV快速诊断试纸和化学发光仪器。

1. HPV检测产品适用于宫颈癌初筛
2. HIV试纸获WHO PQ认证
3. 全自动化学发光仪适配多国电压标准

Q5：万泰生物未来三年海外扩张重点区域是哪里？
A5：将重点发力中东、中亚及墨西哥，完善新兴市场战略布局。

1. 推进沙特SFDA和阿联酋MOHAP认证
2. 布局哈萨克斯坦区域仓储中心
3. 与墨西哥本地IVD平台企业开展OEM合作

精准布局+合规先行，助力万泰生物全球化稳步前行。