振东生物科技海外市场拓展指南

振东制药旗下振东生物科技凭借原料药与中药制剂出海，加速布局全球医药市场。

海外战略布局与核心产品线

振东生物科技是振东制药（股票代码：300158）旗下专注于生物技术与原料药研发的子公司，近年来依托中国中医药产业基础，推动以岩舒注射液（复方苦参注射液）为代表的中药抗癌制剂及化学原料药走向国际市场。根据《中国医药保健品进出口年鉴2023》数据，2022年中国中药类商品出口总额达50.3亿美元，同比增长8.6%，其中植物提取物与中成药占比达67%。振东生物聚焦欧盟、东南亚与非洲市场，已通过ISO 13485和GMP认证体系，其原料药生产基地通过了美国FDA现场审计（2021年公告），为进入欧美规范市场奠定合规基础。

主要市场准入进展与销售模式

在欧洲，振东生物采取“注册+合作”双轨策略。据公司2022年年报披露，岩舒注射液已在匈牙利、波兰等6个中东欧国家完成药品注册，采用与当地持证商合作的方式实现商业化销售。在东南亚，公司通过参加Pharmintech Vietnam、China Pharm等国际展会建立分销网络，2023年与泰国Lakpharma公司签署独家代理协议，覆盖泰国、柬埔寨、老挝市场。根据海关总署数据，2023年振东制药中药材及中成药出口额达1.27亿元人民币，同比增长19.4%，其中东南亚占比超40%。此外，在肯尼亚、坦桑尼亚等非洲国家，振东通过援外医疗项目配套药品供应切入市场，形成“公益+商业”混合模式。

合规挑战与供应链优化路径

中药国际化面临最大障碍为各国监管差异。欧盟对植物药实行Traditional Herbal Medicinal Products Directive（THMPD）注册制度，要求提供30年以上人用历史证明，振东正联合中国中医科学院开展国际多中心临床研究以满足证据要求。据《世界卫生组织传统医学战略2025》报告，截至2023年，仅12%的中成药在WHO成员国获得 fully approved status。为此，振东强化溯源体系建设，启用区块链药材溯源平台，覆盖从平顺县党参种植基地到成品出厂的全流程数据，提升国际买家信任度。同时，公司在山西长治建设智能化仓储中心，出口订单交付周期由14天缩短至7天，客户满意度提升至96.3%（2023年第三方调研数据）。

常见问题解答

Q1：振东生物科技目前在哪些国家实现了药品注册？
A1：已在匈牙利、波兰、泰国等6国注册成功。具体步骤如下：

1. 筛选目标国药品注册法规清单
2. 委托本地CRO机构提交dossier文件
3. 配合完成GMP现场检查与标签本地化

Q2：出口中药制剂需具备哪些国际认证？
A2：核心认证包括EU GMP、FDA DMF登记、CEP证书。实施路径：

1. 完成原料药主文件（DMF）向FDA备案
2. 申请欧洲药典适用性证书（CEP）
3. 通过目标国药品监管机构现场审计

Q3：如何应对不同国家的中药注册标准差异？
A3：建议采用分层注册策略推进。操作步骤：

1. 优先在注册门槛较低的东盟国家获取上市许可
2. 积累真实世界使用数据
3. 用于支持欧美高门槛市场注册申报

Q4：振东原料药出口的主要竞争优势是什么？
A4：成本控制与质量稳定性领先行业。提升路径：

1. 自建中药材种植基地保障原料一致性
2. 采用连续流反应技术降低生产能耗
3. 每批次提供HPLC图谱与重金属检测报告

Q5：跨境电商是否适用于振东产品出海？
A5：目前主要依赖B2B渠道，暂不建议直接开展B2C电商。原因如下：

1. 处方药在多数国家禁止线上零售
2. 冷链运输难以保障注射剂稳定性
3. 跨境支付与退换货合规风险高

聚焦合规突破与区域深耕，稳步推进全球化布局。