依沃西海外上市时间解析

依沃西（Ivosidenib）作为靶向治疗药物，其海外市场布局备受关注，尤其对中国药企出海具有参考意义。

依沃西海外获批与上市时间线

依沃西（Ivosidenib）由施贵宝与基石药业联合开发，是一款IDH1抑制剂，主要用于治疗携带IDH1突变的复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）。根据美国食品药品监督管理局（FDA）官方公告，依沃西于2018年7月20日获得加速批准上市，批准编号为NDA 210726，成为全球首个获批的IDH1抑制剂。该审批基于关键III期研究AG120-C-001的临床数据，显示总缓解率（ORR）达41.6%，中位缓解持续时间（mDOR）为8.2个月（来源：FDA官网，2018年审评报告）。

欧洲及亚洲市场拓展进展

在欧盟，欧洲药品管理局（EMA）于2019年3月批准依沃西用于同类适应症，商品名为Tibsovo®。日本方面，厚生劳动省（MHLW）于2020年1月完成审批，由大冢制药负责本地商业化。据IMS Health 2023年全球肿瘤药市场报告，依沃西在欧美市场的年销售额已突破4.2亿美元，复合年增长率达18.7%。值得注意的是，中国本土企业基石药业通过授权合作模式参与全球开发，其海外权益已授权给施贵宝，标志着中国创新药“反向输出”的重要案例（来源：基石药业2022年度财报、Bloomberg Pharma Intelligence）。

市场准入与商业运营关键因素

依沃西的海外上市成功依赖三大核心要素：一是临床数据的国际认可度，其AG120-C-001试验纳入多国患者，满足FDA/EMA的跨国研究要求；二是合规注册路径选择，采用罕见病药物认定（Orphan Drug Designation）加速审批流程；三是商业化合作模式，施贵宝凭借全球分销网络实现快速市场渗透。据Evaluate Pharma预测，至2028年，依沃西全球销售额有望达到7.5亿美元，主要增量来自二线AML和胆管癌新适应症拓展（来源：Evaluate Pharma Outlook 2023）。

常见问题解答

Q1：依沃西在美国上市的具体日期是什么时候？
A1：2018年7月20日获FDA批准上市。

1. 查阅FDA官网药品数据库（Drugs@FDA）确认NDA审批记录；
2. 核对施贵宝公司当日发布的新闻稿；
3. 交叉验证ClinicalTrials.gov注册研究时间节点。

Q2：依沃西是否已在欧洲销售？审批机构是谁？
A2：是，2019年3月经欧洲药品管理局（EMA）批准上市。

1. 访问EMA官方网站查询EPAR文件；
2. 确认商品名Tibsovo®在欧盟成员国的医保准入状态；
3. 核查大冢制药在德国、法国等地的分销协议。

Q3：中国药企在依沃西海外上市中扮演什么角色？
A3：基石药业作为原始研发方，授权施贵宝进行海外开发与销售。

1. 分析双方2017年签署的合作协议条款；
2. 确认海外里程碑付款机制（累计超1.8亿美元）；
3. 评估中国企业在国际多中心试验中的贡献比例。

Q4：依沃西的主要海外竞争对手有哪些？
A4：主要包括Agios Pharmaceuticals的Idhifa®（enasidenib）。

1. 对比两者针对IDH1/IDH2靶点差异；
2. 分析NCCN指南推荐等级变化趋势；
3. 监测美国市场处方量份额（Source: Symphony Health, 2023）。

Q5：未来依沃西是否会拓展至更多国家？
A5：正在推进在韩国、巴西等新兴市场的注册申请。

1. 跟踪BMS提交的各国监管沟通文件；
2. 评估当地IDH1突变检测基础设施成熟度；
3. 监测与本地CRO合作开展桥接试验的进度。

依沃西的出海路径为国产创新药国际化提供可复制范本。