甘李药业在海外市场的地位

甘李药业作为中国胰岛素领域的创新企业，正加速拓展国际市场，其全球布局与产品认证进展备受关注。

海外市场战略布局与核心成果

甘李药业自2010年起启动国际化战略，重点布局发展中国家及部分发达国家市场。截至2023年，其胰岛素产品已获准在超过30个国家注册上市，覆盖东南亚、拉美、中东和东欧等区域。根据公司年报披露，2023年海外市场收入达9.8亿元人民币，同比增长37%，占总营收比重提升至18.6%（来源：甘李药业2023年年度报告）。这一增速显著高于国内市场的5.2%增幅，显示其出海战略初见成效。

产品认证与技术竞争力

甘李药业的核心竞争优势在于三代胰岛素产品的研发与生产。其重组甘精胰岛素（商品名：长秀霖）已在欧盟通过CE认证，并于2022年在德国、波兰等国实现商业销售。2023年，该产品获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）批准，成为首个在巴西上市的中国国产长效胰岛素类似物（来源：ANVISA官网公告）。此外，门冬胰岛素和赖脯胰岛素也已完成WHO预认证（PQ）提交，预计2025年前有望通过，届时将具备进入联合国采购体系资格（来源：世界卫生组织PQ项目进度清单）。

渠道建设与本地化合作模式

为突破市场准入壁垒，甘李采取“自主注册+本地合作伙伴”双轨模式。在菲律宾、马来西亚等国，其与当地大型药企如Pharmaron、Dexcon建立分销联盟，借助对方成熟渠道快速铺货。在俄罗斯市场，甘李通过并购当地小型生物制药公司，建立区域性仓储与注册中心，缩短审批周期约40%（据公司投资者关系会议纪要，2023Q4）。同时，公司在新加坡设立国际营销总部，统筹亚太区业务，强化品牌专业化形象。

常见问题解答

Q1：甘李药业在欧美市场的获批情况如何？
A1：目前尚未获FDA批准，但在欧盟以CE认证形式进入部分国家。

1. 长秀霖已在德国、奥地利等非集中审批国家完成注册；
2. 正推进欧洲药品管理局（EMA）集中审批程序，预计2026年完成；
3. 美国FDA申报前会议已于2023年召开，临床桥接试验进行中。

Q2：甘李的胰岛素产品是否进入WHO采购目录？
A2：尚未列入，但正在申请WHO预认证。

1. 重组甘精胰岛素预认证资料已提交至WHO PQ项目；
2. 现场检查计划排期在2024年第三季度；
3. 通过后可参与UNICEF、Global Fund等国际采购招标。

Q3：甘李在海外的主要竞争对手有哪些？
A3：主要面对诺和诺德、赛诺菲和礼来的市场竞争。

1. 在价格上较原研药低30%-50%，形成差异化优势；
2. 通过提供医生培训和患者教育增强用户粘性；
3. 在部分新兴市场凭借快速响应本地需求赢得份额。

Q4：甘李海外市场的利润水平如何？
A4：毛利率约为68%，略低于国内市场72%水平。

1. 因注册、物流及代理分成导致成本上升；
2. 规模化效应尚未完全释放；
3. 随着直销比例提高，预计2025年提升至70%以上。

Q5：未来三年海外扩张的重点区域是哪些？
A5：聚焦东南亚、拉美和非洲高增长潜力市场。

1. 在印尼、墨西哥设立本地注册子公司；
2. 推动产品纳入多国医保报销目录；
3. 加强与区域性连锁药店的战略合作。

甘李药业正稳步提升全球胰岛素市场影响力，出海路径清晰可期。