长春高新海外医药市场布局图

作为中国生物医药领域的领军企业，长春高新正加速推进海外市场战略，其国际化布局逐渐清晰。

全球市场战略定位与核心区域分布

长春高新通过子公司金赛药业、百克生物等平台，重点拓展亚洲、拉美及东欧等新兴市场。根据公司2023年年度报告（长春高新年报，2024），其海外业务已覆盖15个国家和地区，其中生长激素产品在东南亚和独联体国家实现注册上市。据弗若斯特沙利文分析，全球重组人生长激素市场预计2027年达68亿美元，复合增长率7.2%，为长春高新出海提供增长空间（Frost & Sullivan, 2023）。目前，公司在俄罗斯、乌克兰、越南、菲律宾和秘鲁设立本地代理合作体系，形成以“注册先行、渠道共建”为核心的市场进入模式。

关键产品出海进展与数据表现

金赛药业的重组人生长激素注射液是海外营收主力。2023年海外销售收入达4.3亿元人民币，同比增长38.7%（长春高新财报，2024），占总营收比重提升至3.1%。该产品已在乌兹别克斯坦、格鲁吉亚、白俄罗斯完成药品注册并实现商业化销售。临床数据显示，其长效剂型每周一次给药方案疗效与原研药相当，不良反应率低于3.5%（《中华内分泌代谢杂志》，2022）。此外，公司在墨西哥、哥伦比亚处于III期临床准备阶段，预计2025年前提交上市申请。在注册路径上，优先选择接受中国临床数据的监管体系国家，缩短审批周期至18–24个月（CDE国际协调工作组报告，2023）。

供应链与本地化运营策略

为保障出口稳定性，长春高新在长春经开区建立符合WHO-GMP标准的制剂出口车间，年产能达300万支冻干粉针。冷链运输采用DHL医药物流专线，覆盖主要目标国清关节点，平均交付周期控制在12天以内（DHL医药物流白皮书，2023）。在本地化方面，公司采取“轻资产运营”策略：在越南胡志明市设立医学事务代表处，在波兰华沙建立中欧区域协调中心，负责注册支持与医生培训。据内部运营手册披露，海外客户投诉响应时间≤48小时，产品退换货率维持在0.27%以下，优于行业平均0.5%水平。

常见问题解答

Q1：长春高新的生长激素在哪些海外国家已获批上市？
A1：已在俄罗斯、乌克兰、越南、菲律宾、乌兹别克斯坦等8国获批。

1. 查询国家药品监管局（NRA）公开注册数据库；
2. 确认产品通用名与商品名匹配；
3. 核实有效期及适应症范围。

Q2：海外代理商如何申请成为长春高新的合作伙伴？
A2：需具备当地药品分销资质与冷链配送能力。

1. 登录长春高新国际事业部官网提交意向书；
2. 通过合规审计与财务信用评估；
3. 签订代理协议并接受产品培训。

Q3：长春高新的海外临床试验是否接受中国数据？
A3：在EAEU（欧亚经济联盟）成员国可部分采纳中国数据。

1. 依据ICH E5桥接研究指南设计试验；
2. 补充种族敏感性分析报告；
3. 提交至当地药监部门进行等效性认定。

Q4：出口产品的质量标准是否与国内一致？
A4：执行统一GMP标准，且额外满足欧盟附录1要求。

1. 所有批次经CNAS认证实验室检测；
2. 留样保存期限延长至国内标准2倍；
3. 每季度接受第三方飞行检查。

Q5：未来三年重点拓展的海外市场是哪些？
A5：聚焦墨西哥、土耳其、沙特阿拉伯三大潜力市场。

1. 启动当地注册预沟通程序；
2. 遴选本地CRO机构开展桥接试验；
3. 布局学术推广团队与KOL网络。

长春高新正稳步构建全球化医药商业网络。