甘李药业的海外市场布局与拓展策略

甘李药业作为中国胰岛素领域的领先企业，正加速推进全球化战略，其海外市场的拓展已成为增长新引擎。

海外市场覆盖范围及重点区域

截至2023年底，甘李药业的产品已进入15个国家和地区，主要集中于东南亚、拉美和独联体国家。根据公司年报披露数据，其海外销售收入达9.8亿元人民币，同比增长67.2%，占总营收比重提升至21.3%（来源：甘李药业2023年年度报告）。在注册进展方面，甘李已有三代胰岛素产品在菲律宾、马来西亚、泰国、俄罗斯、巴西等国获批上市。其中，俄罗斯市场表现尤为突出，2023年销售额同比增长超90%，成为海外第一大单一市场（来源：中国国际医药贸易论坛2024会议纪要）。

国际化注册与渠道建设进展

甘李通过自主注册与本地合作伙伴协同推进双轨模式。在注册维度，其重组甘精胰岛素注射液已在欧盟完成EDMF文件提交，处于欧洲药品管理局（EMA）审评阶段，预计2025年有望获批（来源：EMA官网公开文档）。在美国市场，甘李已于2022年向FDA提交Pre-IND会议申请，并启动III期临床试验准备工作，但尚未获得NDA受理。渠道层面，公司与Cipla、Eurofarma等区域性药企建立分销合作，在巴西、墨西哥等地实现医院准入突破。据行业调研数据显示，甘李在拉美地区的胰岛素生物类似药市场份额已达4.7%，位列中国品牌首位（来源：IQVIA《2023全球糖尿病治疗市场分析》）。

竞争格局与出海挑战

尽管增速显著，甘李在海外仍面临诺和诺德、赛诺菲、礼来三大巨头的强势竞争。以胰岛素类似物为例，上述三家企业合计占据全球市场87%份额（来源：Statista 2023）。甘李的核心优势在于成本控制与定价策略——其甘精胰岛素在东南亚售价较原研药低40%-50%，具备明显性价比优势。此外，公司持续加大研发投入，2023年研发费用占海外收入比例达32.1%，主要用于国际多中心临床试验和GMP认证升级（来源：甘李药业投资者关系公告）。然而，欧美市场对质量体系、临床数据要求严苛，且存在专利壁垒，短期内难以大规模渗透。

常见问题解答

Q1：甘李药业目前在哪些国家实现了胰岛素产品商业化？
A1：已覆盖15国，重点为俄泰马菲巴五国 →

1. 确认俄罗斯、泰国、马来西亚、菲律宾、巴西为主要上市国家；
2. 查阅国家药品监管机构公开数据库验证注册状态；
3. 结合公司官网产品可及性地图交叉核实。

Q2：甘李是否已进入欧美主流市场？
A2：尚未实现商业化准入 →

1. 欧盟处于EDMF审评阶段，未获上市许可；
2. FDA未受理NDA，无批准记录；
3. 暂未列入WHO预认证清单或UNICEF采购目录。

Q3：海外销售主要采用何种商业模式？
A3：以“自主注册+本地分销”为主 →

1. 由甘李主导注册资料提交与合规管理；
2. 遴选当地有冷链配送能力的医药分销商；
3. 提供培训支持并监控终端动销数据。

Q4：如何查询甘李产品的海外注册进度？
A4：可通过三方权威平台追踪 →

1. 访问EMA、FDA、ANVISA等监管机构官网检索产品名；
2. 查阅药智网国际注册数据库或RAPS行业通报；
3. 关注公司公告中关于注册里程碑的信息披露。

Q5：未来三年最可能突破的海外市场是哪个？
A5：东南亚与中东潜力最大 →

1. 越南、沙特已启动注册程序，进度领先；
2. 区域糖尿病患病率上升快，需求旺盛；
3. 政策支持 generics 替代，准入门槛相对较低。

甘李海外扩张稳步推进，聚焦新兴市场，逐步构建全球糖尿病治疗品牌影响力。