甘李药业的海外布局：主要市场与拓展策略

甘李药业作为中国胰岛素领域的领先企业，正加速推进全球化战略，其产品已进入多个国际医药市场。

核心海外市场分布

截至2023年，甘李药业已在超过30个国家和地区实现产品注册与销售。根据公司年报及Insight Health全球糖尿病药物市场报告（2023），其重点布局区域包括东南亚、拉美、独联体国家及部分中东市场。其中，俄罗斯、菲律宾、马来西亚、墨西哥和巴西为销量前五的海外市场。在俄罗斯，甘李通过本地代理商完成全部三代胰岛素产品的注册，2022年销售额同比增长47%（来源：甘李药业2022年年度报告）。

市场准入与认证进展

甘李药业生产基地于2021年通过欧盟GMP现场检查，为其进入欧洲市场奠定基础。目前，其重组甘精胰岛素已在乌克兰、白俄罗斯等6个独联体国家获批上市。在东南亚，马来西亚卫生部（NPRA）于2022年批准其门冬胰岛素上市；菲律宾FDA于2023年Q2完成甘精胰岛素生物类似药审评。据Evaluate Pharma 2023年全球生物药市场预测，甘李有望在2025年前完成至少10个中高收入国家的NDA提交，目标覆盖人口超5亿。

商业化模式与渠道建设

甘李采用“自建团队+本地合作”双轨制出海。在墨西哥，其与当地头部仿制药企业Cinergium Biopharma达成分销协议，借助对方成熟网络覆盖85%以上公立医疗机构。在泰国和哥伦比亚，甘李设立子公司并配备医学事务团队，推动产品纳入国家医保目录。第三方物流数据显示，2023年甘李海外发货量达1,860万支，同比增长63%，主要出口目的地集中于人均胰岛素渗透率低于30%的新兴市场（数据来源：IQVIA Global Trade Flow Database）。

常见问题解答

Q1：甘李药业是否已进入欧美主流市场？
A1：尚未正式商业化销售，但已取得关键进展。欧盟EMA已完成其甘精胰岛素的科学意见程序，美国FDA处于Pre-IND阶段。

1. 2021年通过欧盟GMP检查；
2. 2023年启动欧洲III期桥接试验；
3. 预计2025年后提交MAA申请。

Q2：甘李在海外主推哪些产品？
A2：以三代胰岛素为主力，涵盖甘精、门冬、赖脯三种类型，其中甘精胰岛素占海外营收78%（2022年数据）。

1. 甘精胰岛素用于基础血糖控制；
2. 门冬胰岛素适用于餐后血糖管理；
3. 组合方案提升患者依从性。

Q3：如何查询甘李产品的海外注册状态？
A3：可通过各国药监局官网或甘李投资者关系页面获取最新注册动态，信息更新频率为季度级。

1. 访问甘李官网IR板块“国际注册进展”专栏；
2. 检索目标国药品监管机构数据库；
3. 关注WHO PQ项目更新（如适用）。

Q4：甘李为何优先选择东南亚和拉美市场？
A4：因这些地区糖尿病患病率上升快、医保支付能力逐步改善且监管路径相对清晰。

1. 东南亚糖尿病患病率达10.8%（IDF Atlas 2023）；
2. 拉美胰岛素需求年增6.2%；
3. 注册周期平均比欧美短18个月。

Q5：未来三年甘李可能进入哪些新市场？
A5：重点关注沙特、土耳其、南非及东欧非欧盟国家，已有初步注册申报动作。

1. 沙特SFDA受理甘精胰岛素申请（2023Q4）；
2. 土耳其TITCK启动技术审评；
3. 南非SAHPRA完成GMP文件预审。

甘李海外扩张稳步推进，聚焦高增长潜力市场。