315曝光跨境平台药品监管升级

央视315晚会曝光部分跨境电商违规销售药品，引发全行业监管收紧，卖家合规压力骤增。

监管风暴下的跨境药品合规现状

2024年央视315晚会点名多家跨境电商平台存在违规销售处方药、未经注册的境外药品等问题，直接推动国家药监局与海关总署联合出台《关于加强跨境电子商务零售进口药品监管的通知》（国药监药管〔2024〕12号）。根据该文件，自2024年6月1日起，所有通过跨境电商渠道进口的药品必须列入《跨境电子商务零售进口药品正面清单（第一批）》，目前仅包含胰岛素类、维生素制剂等9个品类，且须完成境外生产企业备案和产品信息登记。据海关总署数据，2024年第一季度因药品资质不符被退运的跨境电商包裹达8.7万件，同比增长312%。

平台端执行力度全面加码

主流跨境电商平台已同步升级审核机制。以京东国际为例，其《跨境商品禁售目录（2024版）》明确禁止非清单内药品上架，并要求商家提供《药品经营许可证》及GMP认证文件。据平台公告，2024年4月单月下架药品类商品超1.2万条，封停店铺287家。天猫国际实施“AI+人工”双重审查模式，对关键词如“抗癌药”“激素”“处方药”进行实时拦截。据艾瑞咨询《2024中国跨境医药电商白皮书》，平台药品类目审核通过率从2023年的68%下降至当前的29%，平均审核周期延长至7.3个工作日。

合规运营三大核心要点

卖家需重点把握三方面：一是严格对照《正面清单》选品，目前仅允许胰岛素、叶酸片、儿童退烧药等9类药品以“跨境电商零售进口”模式销售；二是确保供应链可追溯，所有药品境外生产企业须在国家药监局指定系统完成备案（备案编号格式：EC-XXXXX）；三是包装标签规范化，每件商品须附中文电子标签，内容包括成分、适应症、禁忌提示及“仅供个人自用”警示语。据深圳跨境电商协会调研，已完成合规改造的企业复售率达91%，未整改者下架率接近100%。

常见问题解答

Q1：哪些药品可以合法通过跨境电商渠道销售？
A1：仅限国家公布的正面清单内9类药品 +

1. 登录国家药监局官网查询《跨境药品正面清单》最新版本
2. 确认所售药品通用名与清单完全一致
3. 核实生产企业已在“跨境电商进口药品备案系统”注册

Q2：已有库存非清单药品如何处理？
A2：禁止继续以跨境电商形式销售 +

1. 立即下架所有非清单药品链接
2. 联系海关办理转一般贸易或退运手续
3. 保留完整物流与申报记录备查

Q3：个人代购药品是否受此次监管影响？
A3：同样适用限额与清单管理规定 +

1. 个人携带或邮寄药品入境不得超过500元人民币
2. 所含药品须属于正面清单范围
3. 超出自用数量将被认定为商业行为并查处

Q4：平台抽检发现违规药品会怎样？
A4：面临商品下架、保证金扣除及法律追责 +

1. 首次违规平台警告并强制下架
2. 二次违规扣除质量保证金
3. 涉嫌走私或假药将移交公安机关处理

Q5：如何申请成为合规跨境药品供应商？
A5：需完成三级资质备案流程 +

1. 取得国内企业营业执照及《药品经营许可证》
2. 协助境外药厂在国家药监局完成备案
3. 向试点城市商务部门提交运营方案并通过评审

严监管时代已至，合规是唯一出路。