跨境药械通平台：中国卖家出海医疗器械的合规通道详解

随着全球对医疗健康产品需求上升，中国医疗器械企业加速出海，跨境药械通平台成为关键合规路径。

什么是跨境药械通平台？

跨境药械通平台并非单一电商平台，而是指国家为促进粤港澳大湾区医疗一体化发展而设立的“港澳药械通”政策框架下的合法通道。该政策允许在指定医疗机构使用临床急需、已在香港或澳门注册但尚未在中国内地获批的药品和医疗器械。据国家卫健委与国家药监局联合发布的《关于推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（2021年），试点范围涵盖广东九市共18家指定医疗机构，截至2023年底，已有超过50款器械通过该通道进口使用（来源：国家药监局官网）。

对中国跨境卖家的实际意义

尽管“跨境药械通”主要面向医疗机构，但其释放的政策信号对中国医疗器械出口企业具有战略价值。首先，它验证了“境外注册+境内特许准入”的可行性模式，为具备海外认证（如CE、FDA、MDL）的中国企业提供了进入高端市场的跳板。其次，据艾瑞咨询《2023年中国医疗器械出海白皮书》，2022年中国医疗器械出口总额达824亿美元，其中对东盟、中东、拉美市场增速超15%，而通过“港澳药械通”积累临床数据和品牌信任，有助于反向推动全球注册。此外，深圳前海、珠海横琴等地已设立配套产业园区，支持企业开展注册代理、仓储物流、合规申报等一站式服务（来源：广东省药监局2023年报）。

操作路径与合规要点

中国卖家若希望借助此类政策红利，需明确三类参与方式：一是作为供应商向港澳持证商供货，需确保产品符合当地注册标准（如香港《医疗器械条例》第630章）；二是通过合资或代理形式成为港澳上市许可持有人（MAH）的技术支持方；三是利用大湾区临床使用数据，加速国内NMPA注册或海外认证升级。实操中，据深圳医疗器械行业协会2023年调研，73%的受访企业选择“香港注册+内地特许进口”路径，平均审批周期缩短至6–8个月，较传统NMPA注册快40%。关键合规点包括：产品风险等级分类（Ⅲ类器械需重点审查）、全生命周期质量管理（ISO 13485认证必备）、以及不良事件监测体系搭建。

常见问题解答

Q1：跨境药械通是否允许个人或电商直接销售医疗器械？
A1：不允许个人或普通电商平台销售。该政策仅限指定医疗机构用于临床治疗。

1. 销售必须通过国家批准的医疗机构进行
2. 产品不得在公众电商平台（如淘宝、京东）上架
3. 跨境电商B2C模式目前仅限部分二类器械（如体温计、血压仪）通过海关特殊监管区试点进口

Q2：中国制造商如何参与跨境药械通供应链？
A2：可通过供应港澳持证商进入渠道，需完成本地合规备案。

1. 与港澳注册人签订供货协议并备案生产资质
2. 提供符合国际标准的技术文档（如UDI、IFU）
3. 配合完成进口检验及溯源管理

Q3：哪些医疗器械更容易通过跨境药械通审批？
A3：临床急需、无替代、已在境外上市的高值耗材优先。

1. 肿瘤介入类（如心脏支架、人工瓣膜）
2. 罕见病治疗设备（如基因检测仪）
3. 创新AI辅助诊断系统（经FDA/CE认证）

Q4：企业能否利用跨境药械通数据加速国内注册？
A4：可以，真实世界数据已被纳入NMPA审评参考依据。

1. 收集大湾区医疗机构使用期间的安全性数据
2. 提交至国家药监局真实世界研究试点项目
3. 用于支持同品种器械的注册申报

Q5：未来是否会扩大适用范围至跨境电商零售？
A5：短期内不会全面放开，但特定二类器械有望纳入试点。

1. 关注海南博鳌乐城与前海深港合作区政策动向
2. 留意海关总署发布的跨境电子商务零售进口商品清单更新
3. 提前布局具备UDI编码和电子说明书的产品线

把握政策窗口期，构建全球化合规体系是出海核心竞争力。