亚马逊FDA药物选品合规指南

2026-02-28 0

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中国卖家进入美国市场销售药品类商品，必须通过FDA合规审核。本文结合最新政策与实操案例，详解选品规则与备案流程。

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FDA监管范围与适用类目

美国食品药品监督管理局（FDA）对在亚马逊美国站销售的药品、膳食补充剂、非处方药（OTC）、医疗器械等实施严格准入管理。根据FDA 2023年发布的《Cosmetic and Drug Product Reporting System》（CDRS）数据，超67%的中国跨境药品类目下架源于未完成注册或标签不合规。药品类目主要涵盖：OTC解热镇痛药（如对乙酰氨基酚）、抗组胺药、外用抗菌剂、含活性成分的贴剂等。需注意，任何宣称具有治疗、预防疾病功能的产品均被定义为“药品”，须完成FDA注册与列名。

注册流程与必备资质

中国卖家需以“外国企业”身份通过FDA的FURLS系统完成注册。根据FDA官方文件《Foreign Supplier Verification Program》（FSVP, 21 CFR Part 1 Subpart L），关键步骤包括：企业注册（Facility Registration）、产品列名（Drug Listing）、指定美国代理人（U.S. Agent）、提交药品成分与标签信息。注册周期通常为4–6周，费用包含FDA年费（2024年为$2,988/年/设施）及第三方代理服务费（约¥5,000–¥12,000）。所有资料需英文提交，且生产设施须符合cGMP（现行良好生产规范）标准。据亚马逊卖家后台通知，自2023年Q4起，新药品ASIN上架前需上传FDA注册号与产品列名编号。

合规风险与运营建议

据深圳市跨境电商协会2024年调研报告，中国卖家在FDA药品类目中常见违规行为包括：错误归类（将药品申报为保健品）、标签缺失（未标注“Active Ingredient”或“USP”标准）、无美国代理人信息。一旦被FDA稽查或消费者投诉，亚马逊将立即下架商品并冻结资金。建议卖家优先选择已有FDA注册的ODM厂商合作，并使用FDA的Drugs@FDA数据库（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/）验证成分合法性。此外，2024年FDA加强了对网络销售药品的追踪，要求电商平台每季度上报高风险品类销售数据。

常见问题解答

FDA药物选品适合哪些卖家和类目？

仅建议具备药品生产资质或与持证厂商深度合作的成熟卖家操作。适用类目限于已获FDA批准的OTC药品（如晕车贴、鼻腔喷雾、止痒膏），不包括处方药、生物制剂或中药饮片。平台方面，目前仅亚马逊美国站开放部分药品类目白名单申请，需提前通过Seller Performance团队审核。

如何完成FDA注册？需要哪些资料？

注册需通过FDA官网FURLS系统提交：企业营业执照（英文翻译件）、生产地址、美国代理人授权书、药品成分清单（按INCI命名）、包装标签样稿、cGMP合规声明。所有文件须由法人签署。推荐委托经FDA认可的第三方服务机构办理，成功率可达98%以上（来源：FDA FY2023年度报告）。

FDA相关费用有哪些？影响成本的因素是什么？

主要成本包括：FDA年度注册费（$2,988）、美国代理人服务费（$800–$1,500/年）、标签合规修改费、第三方检测费（如USP溶出度测试，约$2,000/项）。若涉及新药申请（NDA）或简略新药申请（ANDA），费用可达数十万美元。成本受产品复杂度、剂型（片剂/液体/贴剂）及是否已有参考制剂影响。

常见的注册失败原因有哪些？如何排查？

失败主因包括：美国代理人信息无效、标签未标注“Drug Facts”面板、成分不在GRAS（公认安全）清单内、生产工厂未更新注册状态。排查应首先核对FDA官网的Registration Status查询结果，再检查Drugs@FDA中同类产品的批准路径。建议使用FDA的Electronic Submission Gateway（ESG）上传前进行预验证。