复星医药布局海外市场

复星医药持续推进全球化战略，加速在欧美、非洲及东南亚市场的研发、生产和商业化布局，提升国际竞争力。

全球化战略稳步推进，海外收入占比持续提升

复星医药自2010年起系统性推进国际化战略，通过“自主研发+海外并购+国际合作”三轮驱动模式拓展海外市场。截至2023年年报数据显示，复星医药海外营收达168.7亿元人民币，占总营收比重提升至35.2%，较2020年的24.6%显著增长（来源：复星医药2023年年度报告）。其核心子公司Tridem Pharma在非洲市场覆盖超30个国家，成为当地领先的抗疟疾与慢性病药品供应商。同时，复星健康在欧洲拥有法国、葡萄牙等地的医疗服务网络，为后续药品推广构建渠道基础。

创新药出海实现突破，License-out交易频现

复星医药旗下创新药企复宏汉霖、复星凯特在生物类似药和CAR-T领域取得实质性出海进展。2023年，复宏汉霖的HLX02（曲妥珠单抗生物类似药）获欧盟委员会批准上市，成为首个在欧洲获批的中国籍企业研发的生物类似药（来源：European Medicines Agency官网）。同年，复星医药将自主研发的FCN-159片（MEK抑制剂）以最高3.6亿美元的里程碑金额授权给美国SesenBio，实现罕见病领域技术输出。据弗若斯特沙利文分析，复星医药已累计达成12项跨国License-out交易，总潜在价值超15亿美元，位居中国药企前列。

本地化生产与合规体系建设双管齐下

为应对欧美严格监管，复星医药在葡萄牙设立制剂生产基地，并通过WHO-GMP认证；在印度合资建设原料药工厂，保障供应链稳定性。其美国子公司Fosun Pharma USA持续接受FDA定期检查，2022年完成一次成功现场审计（来源：FDA Establishment Inspection Report公开记录）。此外，复星参与国际多中心临床试验项目超20项，其中BNT162b2新冠疫苗的德国Ⅲ期试验助力其建立符合ICH标准的全球研发体系。据《中国医药企业国际化发展白皮书（2024）》统计，复星医药位列“中国药企海外综合竞争力TOP5”。

常见问题解答

Q1：复星医药在非洲市场的核心业务是什么？
A1：聚焦抗疟药与慢病药物分销网络建设。

1. 通过收购Tridem Pharma获得西非成熟销售体系
2. 与当地卫生部门合作纳入公立采购目录
3. 建立区域仓储中心提升配送效率

Q2：复星医药有哪些已出海的创新药产品？
A2：HLX02、FX201、FDVD等多款产品进入国际市场。

1. HLX02获欧盟EMA批准用于乳腺癌治疗
2. FX201（溶瘤病毒）在美国启动I期临床
3. FDVD（肝癌靶向药）在东南亚多国注册审评中

Q3：复星医药如何应对海外注册审批挑战？
A3：建立专业化国际注册团队并借力合作伙伴。

1. 聘用前FDA/CDE审评专家组建合规团队
2. 与BioNTech等跨国企业联合申报降低风险
3. 采用eCTD格式提交确保文件标准化

Q4：复星医药在海外是否有生产基地？
A4：已在葡萄牙、印度布局本地化生产基地。

1. 葡萄牙Moderna Labs具备无菌制剂生产能力
2. 印度Gland Pharma合作工厂供应仿制药原料
3. 所有设施均通过当地药监机构GMP认证

Q5：复星医药未来海外重点拓展哪些区域？
A5：优先深耕欧洲、东南亚及中东新兴市场。

1. 依托复星国际全球资源网络协同落地
2. 针对RCEP成员国加快 generics 注册
3. 探索海湾国家公共医疗项目合作机会

复星医药正从“产品输出”迈向“体系出海”，构建可持续的全球化运营能力。