万孚生物何时开始开拓海外市场

万孚生物自2013年起系统化布局海外市场，逐步建立全球销售网络。

海外扩张的起点与战略背景

万孚生物（Wondfo Biotech）于2013年正式启动海外市场拓展战略，标志着其从国内POCT（即时检测）领军企业向全球化品牌转型。根据公司官网披露的发展历程，2013年万孚设立国际营销中心，并在同年获得首个欧盟CE认证，为其产品进入欧洲市场铺平道路。这一时间节点被多家行业媒体如《中国医疗器械信息》及《体外诊断网》确认为国际化进程的起点。获得CE认证后，万孚迅速将妊娠、传染病等优势品类出口至东南亚、中东和非洲市场，初步构建了以发展中国家为主的海外分销体系。

关键里程碑与全球布局深化

2015年，万孚生物在海外市场的营收占比首次突破20%，达到2.1亿元人民币（占总营收21.3%），数据来源为公司当年年度报告。此后，公司持续加大国际注册投入，截至2022年，已取得超过80项CE认证和30项美国FDA 510(k) clearance，覆盖传染病、心血管、肿瘤标志物等多个领域。据《中国体外诊断产业发展蓝皮书（2023版）》统计，万孚生物在2022年海外收入达18.7亿元，占总营收比例提升至34.6%，显示出其国际化战略的显著成效。目前，万孚已在印度、印尼、巴西、南非等地设立子公司或办事处，形成覆盖160多个国家和地区的销售网络。

疫情推动下的国际市场加速

2020年新冠疫情爆发成为万孚海外业务增长的重要催化剂。其新冠抗原检测试剂于2020年4月通过CE认证，并在2021年获得美国FDA紧急使用授权（EUA）。据海关总署出口统计数据，2021年中国快速诊断试剂出口额中，万孚位列前三，新冠相关产品出口额超10亿美元。这一阶段不仅大幅提升了品牌国际知名度，也促使公司完善了海外本地化服务团队建设。根据弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）发布的《全球POCT市场研究报告（2022）》，万孚生物在全球胶体金POCT细分市场占有率排名第三，亚洲第一，验证了其海外拓展的实质性成果。

常见问题解答

Q1：万孚生物最早进入哪个海外市场？
A1：2013年首先进入东南亚市场 +

1. 选择泰国、越南作为首批试点国家；
2. 通过当地代理商建立销售渠道；
3. 重点推广妊娠和传染病检测产品线。

Q2：万孚生物何时获得首个国际认证？
A2：2013年获得首个CE认证 +

1. 认证产品为HIV抗体检测试剂；
2. 由德国TÜV莱茵机构审核通过；
3. 成为进入欧盟市场的法律准入凭证。

Q3：万孚在海外是否有生产基地？
A3：目前主要生产集中在中国广州 +

1. 广州科学城园区为全球供应中心；
2. 在印度和巴西设有组装与包装线；
3. 计划在东南亚建设区域性制造基地。

Q4：万孚生物如何应对不同国家的注册壁垒？
A4：采用分区域专业注册团队策略 +

1. 组建本地化法规事务小组；
2. 与第三方认证机构长期合作；
3. 提前布局目标国临床评价与文件准备。

Q5：万孚海外客户主要是什么类型？
A5：涵盖经销商、医疗机构与政府采购 +

1. 发展中国家依赖政府招标项目；
2. 发达国家侧重连锁药店与实验室渠道；
3. 与联合国儿童基金会（UNICEF）等国际组织合作供货。

万孚自2013年起稳步推进全球化布局，已成为中国IVD出海标杆企业。