亚马逊卖药需要什么条件才能卖

在亚马逊销售药品需满足严格资质与合规要求，涉及平台政策、国家法规及品类限制。

亚马逊销售药品的基本准入条件

在中国卖家试图通过亚马逊全球站点（如Amazon.com）销售药品时，必须首先确认目标市场国家的法律法规。以美国为例，根据美国食品药品监督管理局（FDA）规定，所有在美国境内销售的药品必须由持有合法执照的企业生产或分销，且需完成FDA注册（Facility Registration）与产品列名（Drug Listing）。据FDA官网2023年更新数据，未注册设施生产的药品不得进入美国市场（来源：FDA.gov）。此外，亚马逊明确要求销售处方药或非处方药（OTC）的卖家提供药品分销许可证、GMP认证文件以及供应链可追溯证明。据《亚马逊卖家政策中心》2024年公告，未经审核批准的药品类目申请将被自动拒绝。

平台审核流程与资质提交要求

亚马逊对药品类商品实行定向邀请制（Invitation-Only），普通卖家无法直接上传药品 listing。卖家需先通过“类别申请”（Category Approval）流程，在Seller Central提交企业营业执照、药品经营许可证（如中国的《药品经营许可证》）、进口药品注册证（如适用）、原厂授权书等文件。根据亚马逊官方文档《Restricted Products Policy》，药品属于高风险受限品类，审核周期通常为15–30个工作日。实测数据显示，2023年第三方调研机构Jungle Scout统计，仅约7%的中国卖家成功获得美国站药品类目批准，主因是缺乏本地合规代理或FDA注册信息不全。建议企业提前委托美国本地合规服务商完成FDA企业登记，并获取NDC（国家药品代码）编号，这是上架药品的前提条件之一。

物流与标签合规关键点

即便获得销售许可，药品运输仍受严格监管。根据美国联邦法规21 CFR Part 211，药品仓储和配送必须符合cGMP标准，且温控记录完整。亚马逊FBA不允许接收处方药入库，仅部分OTC药品可在特定条件下入仓。卖家必须使用经认证的医药冷链物流公司进行履约，自建海外仓也需通过FDA审计。包装方面，所有药品标签须包含NDC码、有效期限、成分说明及警示语，语言为英文。据2024年亚马逊更新的《Health & Household Category Guidelines》，任何标签缺失或翻译错误都将导致商品下架并面临账户停用风险。因此，建议卖家在产品设计阶段即参照FDA Labeling Guide进行合规优化。

常见问题解答

Q1：中国药企能否在亚马逊美国站卖非处方药？
A1：可以，但需完成FDA注册并获平台审批。

1. 完成FDA设施注册与产品列名
2. 取得美国进口商资质或合作方背书
3. 提交资料至亚马逊类目审核通道

Q2：销售中成药是否需要临床试验报告？
A2：出口作为膳食补充剂除外，否则需申报新药路径。

1. 确定产品分类（药品或补充剂）
2. 按FDA 21 CFR Part 312提交IND申请
3. 通过审查后方可合法销售

Q3：亚马逊允许销售处方药吗？
A3：仅授权药店销售，个人卖家禁止售卖。

1. 成为持牌实体零售商
2. 通过亚马逊药店项目认证
3. 接入电子处方验证系统

Q4：没有FDA注册能先试销药品吗？
A4：不能，无注册属违法进口，将被海关扣押。

1. 立即停止发货计划
2. 补办FDA企业登记
3. 获取NDC编码后再申报

Q5：如何查询自己产品的NDC编号？
A5：通过FDA官网数据库免费检索。

1. 访问fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases
2. 输入产品名称或活性成分
3. 下载官方NDC目录核对信息

合规是跨境卖药唯一通行证。