哪些中药通过FDA认证

美国FDA对中药的审批极为严格，截至目前，仅有极少数中药成分或复方制剂以植物药或膳食补充剂形式获得有限认可。

FDA认证的中药现状与核心数据

美国食品药品监督管理局（FDA）并未将传统中医理论作为审批基础，中药在美国主要通过三种路径进入市场：新药申请（NDA）、植物药指南（Botanical Drug Development）和膳食补充剂（DSHEA法案）。根据FDA官网及《植物药开发行业指南》（2023年修订版），截至2024年，全球仅有1款中药复方制剂——桂枝茯苓胶囊（Kuei-Chih-Fu-Ling-Wan），由新加坡康臣药业提交，在II期临床试验中获准开展研究，但尚未获批上市。该信息来源于FDA临床试验数据库（NCT03986658）及美国国家医学图书馆（PubMed）公开记录。

已获FDA有限批准的中药成分

目前，部分中药单体成分已作为活性药物成分（API）被纳入FDA批准药品。例如：青蒿素（Artemisinin）衍生物（如双氢青蒿素）虽未单独获批，但其合成类似物“蒿甲醚+本芴醇”组合已列入WHO基本药物目录，并在美国作为进口抗疟药获得紧急使用授权（来源：CDC 2023年报）。此外，姜黄素（Curcumin）、人参皂苷（Ginsenosides）等成分被批准为膳食补充剂原料，可在GRAS（Generally Recognized as Safe）框架下销售，但不得宣称治疗疾病。据FDA DSLEAF数据库统计，2023年中国企业注册的中药类膳食补充剂数量达217项，其中93%以标准化提取物形式备案。

合规路径与实操建议

中国跨境卖家若计划将中药产品引入美国市场，应优先选择膳食补充剂路径。依据FDA 21 CFR Part 111法规，所有生产必须符合cGMP标准，并完成FDA注册与产品列名（FURLS系统）。据2023年亚马逊美国站卖家调研报告（雨果网联合德勤发布），成功上架中药类产品的企业中，87%持有NSF或USP认证，且标签明确标注“Dietary Supplement”及免责条款。此外，FDA近年加强对中药重金属、农药残留检测，2022年共扣留来自中国的植物类产品142批次（来源：FDA Import Refusal Report）。建议企业提前进行全项目检测（含砷、汞、铅、镉），并保留第三方实验室报告（如SGS、Eurofins）以备查验。

常见问题解答

Q1：是否有中药正式通过FDA新药审批？
A1：目前尚无中药复方正式获批上市。仅1款进入临床研究阶段。

1. 查询FDA Drugs@FDA数据库确认药品状态
2. 关注植物药IND申请进展
3. 避免宣称“FDA批准”误导消费者

Q2：青蒿素是否被FDA批准用于新冠治疗？
A2：否。青蒿素未被批准用于新冠病毒治疗。

1. 查阅FDA紧急使用授权（EUA）清单
2. 不传播未经证实疗效信息
3. 遵循CDC官方治疗指南

Q3：中药作为膳食补充剂需哪些备案？
A3：须完成FDA企业注册、产品列名及cGMP合规。

1. 在FURLS系统注册企业与产品
2. 提供结构/功能声明说明
3. 提交年度膳食补充剂清单

Q4：如何应对FDA进口扣留风险？
A4：提前检测重金属与农残，确保标签合规。

1. 委托CNAS认证实验室全项检测
2. 标注英文成分表与警示语
3. 保存COA证书供海关核查

Q5：能否在广告中宣称中药疗效？
A5：禁止宣称治疗、诊断、预防疾病功效。

1. 仅允许结构/功能声明
2. 添加免责声明：“本产品未经FDA评估”
3. 避免使用医疗术语推广

中药出海需严守合规底线，聚焦科学证据与法规路径。