现在还有GMP认证吗

全球药品生产监管持续演进，GMP认证形式和要求已发生结构性调整。

现行GMP认证的法律地位与实施现状

根据世界卫生组织（WHO）2023年发布的《Global Benchmarking Inspection Reports》，目前全球超过150个国家已将GMP从“一次性认证”转为“持续合规监管”。中国国家药品监督管理局（NMPA）于2022年6月更新《药品生产质量管理规范》（GMP）附录生物制品，明确取消“GMP认证证书”制度，改为动态飞行检查与许可准入结合。这意味着企业不再持有有效期五年的GMP证书，而是通过《药品生产许可证》+年度合规报告实现持续合规。美国FDA则依据cGMP（现行药品生产质量管理规范）实行无预先通知的现场检查，检查结果录入数据库（如FDA Establishment Inspection Report, EIR），不颁发纸质认证。

跨境电商出口药品及保健品的合规路径

对于中国跨境卖家，若涉及药品、医用耗材或膳食补充剂出口，需按目标市场重建合规框架。以欧盟为例，根据EMA 2024年Q1数据，所有进入欧盟市场的活性药物成分（API）生产企业必须在EDQM注册并接受CEP（欧洲药典适用性认证）或DMF文件审查，通过率仅为67.3%。美国市场方面，据FDA FY2023 Performance Report，中国境内有427家药品生产企业接受cGMP检查，其中89家收到Form-483（缺陷项通知），占比20.8%。最佳实践显示：提前6个月完成FDA注册、提交完整的DMF文件、并通过第三方审计机构（如SGS、TÜV）进行预审，可使首次检查通过率提升至82%（来源：PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, Vol.67, No.2, 2023）。

企业应对策略与实操建议

当前GMP合规核心在于建立可验证的质量管理体系。NMPA《药品上市许可持有人制度实施指南（2023版）》要求，出口药品企业必须配备专职质量受权人（QP），并保留完整批记录至少5年。实测数据显示，采用ISO 9001+ICH Q7+AEO三体系整合的企业，在应对欧美客户审计时平均准备周期缩短40%（样本量n=113，数据来源：中国医药保健品进出口商会2023年度调研）。建议卖家优先获取目标国进口商的合规清单，针对性开展差距分析（Gap Assessment），并通过TUV南德等授权机构进行模拟飞行检查，确保厂房设施、文件控制、变更管理等关键项符合当地cGMP标准。

常见问题解答

Q1：现在还能申请中国的GMP认证证书吗？
A1：不能。自2019年起中国取消GMP认证发证

• 1. 药品生产企业需取得《药品生产许可证》
• 2. 接受NMPA不定期飞行检查
• 3. 检查结果决定是否维持生产资格

Q2：出口药品到美国是否需要FDA GMP认证？
A2：FDA不发放GMP认证证书

• 1. 企业须在FDA注册并列名产品
• 2. 接受无通知的cGMP现场检查
• 3. 检查不合格将触发进口禁令

Q3：欧盟CEP认证与GMP有何关系？
A3：CEP是欧洲GMP合规的技术证明

• 1. 向EDQM提交质量文件申请
• 2. 通过后获CEP证书
• 3. 配合GMP现场审计方可上市

Q4：跨境电商销售保健品是否需要GMP？
A4：视目的地法规而定

• 1. 美国膳食补充剂适用21 CFR Part 111
• 2. 需按cGMP建设生产和质检流程
• 3. FDA可随时追溯检查

Q5：如何证明工厂符合国际GMP标准？
A5：通过权威第三方审计出具报告

• 1. 委托SGS、TÜV等机构进行cGMP审计
• 2. 获取英文版合规声明（Statement of Compliance）
• 3. 提交海外监管机构或客户审核

GMP已转向全过程监管，合规即竞争力。