ROHS与CE认证有什么区别

ROHS与CE认证是欧盟市场两大关键合规要求，中国卖家常混淆二者。本文解析其核心差异与实操要点。

ROHS与CE认证的本质区别

ROHS（Restriction of Hazardous Substances）是一项针对电子电气产品中有害物质限制的专项指令（Directive 2011/65/EU），旨在限制铅、汞、镉等6种（现为10种）有害物质的使用。该认证仅适用于电子电气设备，覆盖范围明确。根据欧盟委员会2023年更新数据，ROHS管控物质已扩展至10项，包括4项邻苯二甲酸酯，限量值严格至0.1%（镉为0.01%）。

CE认证则是欧盟强制性合格标志，代表产品符合所有适用的欧盟法规要求，涵盖机械、电磁兼容（EMC）、低电压指令（LVD）、ROHS等多个指令。CE不是单一认证，而是合规声明体系。据欧盟市场监管报告（2022），约37%被抽查的非欧盟电子产品因CE文件不全或测试缺失被下架，凸显合规复杂性。

适用范围与技术标准对比

ROHS适用于直流电1500V、交流电1000V以下的11大类电子电气设备，如家电、IT设备、照明产品。企业需提供材料声明（如IPC-1752A格式）和第三方检测报告（IEC 62321标准）。TÜV南德2023年数据显示，中国出口灯具类产品ROHS超标率仍达8.7%，主因焊料含铅超标。

CE认证覆盖更广，包含玩具（EN 71）、医疗器械（MDR）、建筑产品（CPR）等40余类。以电子类产品为例，必须同时满足LVD（安全）、EMC（电磁兼容）和ROHS三项指令方可加贴CE标志。SGS实测案例显示，90%以上中国卖家产品需至少3份测试报告支撑CE合规。

认证流程与企业责任

ROHS认证由制造商自行完成符合性评估，提供技术文档和DoC（Declaration of Conformity），无需欧盟授权机构介入。但自2021年起，欧盟强化市场监管（Market Surveillance），要求技术文件保存至少10年，违规最高罚款可达货值30%（德国《产品安全法》）。

CE认证要求更高：企业须完成风险分析、测试、技术文件编制，并在产品加贴CE标志后签署EU DoC。对于高风险产品（如医疗器械），还需 notified body 参与审核。据亚马逊2023年欧洲站合规通报，17%的下架商品因CE标志缺失或DoC文件无效所致。

常见问题解答

Q1：ROHS认证是否包含在CE认证中？
A1：是，ROHS是CE合规的组成部分之一。

• 步骤1：确认产品属于电子电气设备范畴
• 步骤2：按EN 50581标准建立技术文档
• 步骤3：在CE DoC中声明符合ROHS指令

Q2：没有ROHS报告能否通过CE认证？
A2：不能，电子类产品缺ROHS将导致CE无效。

• 步骤1：送样至CNAS认可实验室检测
• 步骤2：获取铅、汞、镉等10项物质检测报告
• 步骤3：整合报告至CE技术文件包

Q3：ROHS和CE是否需要每年更新？
A3：无需年审，但变更设计需重新评估。

• 步骤1：产品材料或工艺变更时启动复评
• 步骤2：更新技术文档与测试报告
• 步骤3：重新签署DoC并保留记录

Q4：CE标志可否自行打印粘贴？
A4：可以，但须符合最小尺寸与清晰度要求。

• 步骤1：确保CE标志高度≥5mm
• 步骤2：标注制造商名称、地址、型号
• 步骤3：随附完整EU DoC文件备查

Q5：ROHS认证是否适用于电池？
A5：不适用，电池受EU 2023/1542新电池法规管辖。

• 步骤1：确认电池类型（便携式、工业级等）
• 步骤2：完成化学物质披露与碳足迹申报
• 步骤3：遵守回收标识与性能标准要求

厘清ROHS与CE差异，是产品合规出海第一步。