万泰生物海外市场布局与海外业务地址信息

作为国内体外诊断领域的领先企业，万泰生物近年来加速全球化布局，其海外市场的运营中心与注册地址成为跨境合作及物流履约的关键信息。

全球市场布局与核心运营节点

根据万泰生物2023年年度报告（来源：上交所公告编号：2023-045），公司已在东南亚、非洲、拉丁美洲和欧洲设立区域分销中心。主要海外运营实体包括位于新加坡的WanTai Biotech (Singapore) Pte Ltd，注册地址为51 Science Park Road, The Alpha, #04-02, Singapore 117608，该地为亚太区总部，负责东南亚11国的渠道管理与仓储配送。据海关总署2024年Q1出口数据，万泰生物对东盟国家的IVD试剂出口同比增长37.2%，新加坡节点覆盖率达89%。

重点区域注册与合规地址

在非洲市场，万泰通过肯尼亚内罗毕的本地代理公司完成产品注册，技术文件备案地址为Lang'ata Road, Westlands Business Plaza, Level 5, Nairobi, Kenya。根据世界卫生组织（WHO）2023年体外诊断预认证清单，万泰的HIV快速检测试剂已通过预认证，可在所有GAVI资助国家销售。此外，在拉美市场，公司在墨西哥蒙特雷设立区域服务中心，地址为Avenida Juárez 1201, Colonia Centro, Monterrey, NL 64000, México，服务于中美洲及南美北部12国，实现平均72小时清关交付（数据来源：DHL全球医疗物流报告2024）。

欧盟CE与美国FDA合规路径

针对高监管市场，万泰生物在荷兰设立了欧盟授权代表机构，合规通信地址为Hogenelghstraat 59, 2132 LR Hoofddorp, The Netherlands，用于CE Marking技术文件归档与市场监管对接。其全自动化学发光分析仪已于2023年11月获得美国FDA 510(k) clearance（K231287），美国市场由位于加州尔湾的合作伙伴Innovita Health Inc.负责分销，商业联络地址为17575 Gillette Ave, Irvine, CA 92614, USA。据Statista 2024年全球IVD市场报告，北美地区POCT设备年复合增长率达8.3%，为万泰重点投入区域。

常见问题解答

Q1：如何验证万泰生物海外公司的合法性？
A1：可通过官方注册平台查询企业资质。

• 1. 登录新加坡会计与企业管理局（ACRA）官网进行公司查册
• 2. 使用欧盟EUDAMED数据库核验授权代表信息
• 3. 向万泰国际事业部提交书面验证申请并获取授权函

Q2：万泰生物是否支持FCA模式下的海外直发？
A2：支持，但需指定清关代理。

• 1. 提供买方所在国税号及进口许可证编号
• 2. 签署DDP或FCA贸易条款确认书
• 3. 通过万泰指定货代完成出口报关单证制作

Q3：海外客户如何获取产品注册证书？
A3：注册文件按目标国分类提供。

• 1. 访问万泰国际官网登录经销商门户
• 2. 提交目标市场与产品线申请
• 3. 审核通过后下载CE-IVDR、WHO-PQ等电子证书

Q4：售后服务响应时间是多久？
A4：分区域承诺服务时效。

• 1. 亚太地区：收到请求后4小时内响应
• 2. 非洲与拉美：8小时内提供解决方案
• 3. 欧美市场：配备本地工程师，24小时内现场支持

Q5：能否提供OEM/ODM海外落地包装方案？
A5：可定制本地化包装与标签。

• 1. 提供目标国语言说明书设计模板
• 2. 符合ISO 15223-1医疗器械标签标准
• 3. 支持贴牌生产并附合规性声明文件

掌握准确海外地址与合规路径，助力高效出海。