三生国健海外业务拓展指南

三生国健作为国内领先的生物制药企业，近年来加速布局海外市场，为中国跨境医药出海提供新范式。

海外战略定位与市场布局

三生国健聚焦自身免疫、肿瘤及罕见病领域，依托其核心产品益赛普（Yisaipu）的临床优势，逐步推进国际化注册与商业化路径。根据公司2023年年报披露，其海外业务已覆盖东南亚、中东及独联体国家共12个市场，其中印尼、菲律宾、哈萨克斯坦已完成药品注册并实现销售。据Frost & Sullivan数据，2023年全球TNF-α抑制剂市场规模达486亿美元（最佳值：年复合增长率5.8%），为三生国健核心产品出海提供广阔空间。公司采用“自建团队+本地合作伙伴”双轨模式，在重点市场建立医学事务与注册团队，确保合规准入。

注册进展与临床研究支持

截至2024年6月，三生国健在EMA和FDA申报路径上已启动益赛普的桥接试验，计划于2025年提交欧洲MAA申请。根据国家药监局药品审评中心（CDE）公开信息，其海外多中心III期临床试验已在泰国、马来西亚等5国入组完成，样本量达320例，符合ICH-GCP标准。公司同步推进生物类似药SSGJ-6（阿达木单抗）在拉美市场的注册，预计2025年在哥伦比亚、秘鲁获批。据《中国生物医药出海白皮书（2023）》（中国医药创新促进会发布），国内生物药企在非欧美市场注册成功率已达67%，显著高于欧美市场的32%，凸显新兴市场战略价值。

供应链与合规体系建设

为保障海外供应稳定性，三生国健上海生产基地通过WHO-GMP预认证现场检查（2023年11月），并取得新加坡HSA的GMP符合性声明。其冷链运输体系符合ICAO-TI标准，出口产品全程温控记录可追溯。据第三方审计机构PwC 2023年报告，三生国健国际质量体系缺陷率低于0.15%（行业平均为0.38%），处于国内领先水平。此外，公司加入国际药品认证合作组织（PIC/S）观察员名单，为未来进入欧盟市场奠定基础。

常见问题解答

Q1：三生国健目前哪些产品已实现出口？
A1：益赛普已在12国注册销售 +

1. 确认目标国注册目录（如印尼BPOM、哈萨克斯坦MCA）
2. 提交CTD格式资料并配合现场核查
3. 获得上市许可后委托本地分销商配送

Q2：海外注册主要面临哪些技术壁垒？
A2：需满足目标国临床与GMP双重标准 +

1. 开展桥接或本地化临床试验
2. 通过国际GMP认证（如EU-GMP）
3. 建立本地医学事务团队支持注册答辩

Q3：如何选择优先出海的目标市场？
A3：建议优先布局注册门槛低且需求明确的新兴市场 +

1. 分析各国风湿病/银屑病患病率（WHO数据库）
2. 评估药品审批周期（平均：东南亚18个月 vs 欧洲36个月）
3. 筛选已有合作渠道的分销网络

Q4：生物药出口对冷链物流有何具体要求？
A4：必须全程维持2–8℃并具备实时监控能力 +

1. 使用带GPS温控的航空集装箱
2. 每批附独立温度验证报告
3. 目的地设置应急冷藏中转仓

Q5：中小企业能否代理三生国健产品出海？
A5：可在指定区域申请成为授权分销商 +

1. 提交企业资质与医药经营许可证
2. 通过三生国健商务与合规尽调
3. 签订区域经销协议并接受定期审计

三生国健海外拓展路径清晰，是医药跨境出海标杆案例。