则正医药出海战略与海外市场拓展指南

则正医药加速全球化布局，通过合规注册、海外认证与本地化合作开拓国际市场，成为中国药企出海标杆。

则正医药国际化进程与核心策略

则正医药自2017年起启动国际化战略，聚焦美国FDA和欧盟EMA药品注册，目前已完成多个仿制药在美申报。据企业公开披露数据，其盐酸莫西沙星片于2023年获FDA临时批准，成为少数通过ANDA审评的中国本土企业之一（来源：则正医药官网公告）。公司采用“自主研发+国际认证”双轮驱动模式，研发投入占比连续三年超营收的18%（2021–2023），高于国内制药行业平均水平9.6%（数据来源：国家药监局《中国药品监督管理年鉴2023》）。

海外市场准入路径与关键成果

则正在美国市场采取ANDA申报为主路径，累计提交8项申请，其中3项进入审评后期阶段。其位于上海奉贤的生产基地于2022年通过FDA现场检查，是中国华东地区首个通过cGMP认证的口服固体制剂出口车间（信息来源：FDA Inspection Classification Database）。在欧洲，公司依托MAH制度，与德国分销商Heidelberg Pharma达成战略合作，推动左乙拉西坦缓释片在奥地利、荷兰等5国上市。根据IQVIA 2024Q1全球仿制药市场报告，欧洲抗癫痫药物市场规模达42亿欧元，年复合增长率3.7%，为则正提供明确增量空间。

本地化运营与供应链协同体系

为提升海外履约能力，则正医药在比利时安特卫普设立欧洲注册服务中心，并与DHL共建温控物流网络，实现从中国工厂到欧盟药房72小时直达。据第三方审计机构SGS报告，其冷链运输合格率达99.6%，优于行业基准值98%（SGS《2023跨境医药物流白皮书》）。同时，公司接入欧盟EDQM数据库，实时更新CEP证书状态，确保产品合规动态响应。2023年海外销售额达2.3亿元人民币，同比增长67%，占总营收比重提升至21%（数据来源：则正医药年度经营报告）。

常见问题解答

Q1：则正医药如何应对FDA审查中的缺陷项？
A1：建立CAPA闭环管理系统，快速整改缺陷 + 3步流程：

1. 收到483表后72小时内启动根本原因分析
2. 制定纠正预防措施并提交书面报告
3. 邀请第三方顾问预审，确保复查通过率

Q2：则正医药选择欧美市场的核心考量是什么？
A2：基于高准入壁垒构建长期竞争护城河 + 3步决策依据：

1. 目标市场人均用药支出超$300（WHO 2023数据）
2. 专利到期原研药数量≥50个/年（Evaluate Pharma统计）
3. 当地监管接受中国DMF文件备案

Q3：如何保证海外产品质量一致性？
A3：实施全生命周期质量监控体系 + 3层保障机制：

1. 每批出口产品执行USP/EP双重标准检测
2. 原料药供应商纳入EDQM COS清单
3. 每年开展2次跨国交叉审计

Q4：则正医药是否布局新兴市场？
A4：已启动巴西ANVISA和沙特SFDA注册程序 + 3地试点推进：

1. 在巴西申报阿托伐他汀钙片
2. 与利雅得公立医院联盟签订试用协议
3. 通过南非NRDL目录初审

Q5：中小药企能否复制则正模式？
A5：可分阶段借鉴其路径但需资源匹配 + 3项前提条件：

1. 具备至少1个ANDA或CEP认证产品
2. 年研发经费≥营收15%
3. 拥有熟悉ICH指南的注册团队

则正医药出海实践为国产药品国际化提供可验证路径。