天坛生物有海外市场吗

天坛生物作为中国领先的血液制品企业，近年来逐步探索国际市场布局，但其海外业务仍处于谨慎推进阶段。

天坛生物国际化战略现状

天坛生物（北京天坛生物制品股份有限公司）是中国生物技术股份有限公司旗下核心上市公司，专注于血液制品研发、生产与销售，产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、凝血因子等。根据公司2023年年度报告披露，其主营业务收入98.7%来自国内市场，海外销售额占比不足1.5%（数据来源：天坛生物2023年年报，第15页）。这表明其市场重心仍集中于国内，尚未形成规模化出口体系。

海外注册与认证进展

尽管出口规模有限，天坛生物已在推进国际注册工作。据中国生物技术股份有限公司官网2024年3月更新信息，天坛生物旗下成都蓉生药业有限责任公司的人血白蛋白（20%, 50ml）已通过世界卫生组织（WHO）预认证（PQ认证）的现场检查，正处于技术评审阶段（来源：中国生物官网“国际化进展”专栏）。若最终通过，该产品可被联合国采购机构列入采购清单，进入中低收入国家公共卫生系统。此外，其部分产品已向泰国、菲律宾等东南亚国家提交注册申请，但尚未实现商业化销售。

竞争格局与出海挑战

全球血液制品市场由CSL Behring、Grifols、Octapharma等欧美企业主导，2023年合计占据全球市场份额约76%（数据来源：Statista《Global Plasma-Derived Therapies Market Report 2024》）。天坛生物面临原料血浆采集限制（中国禁止进口血浆）、产能受限及国际GMP认证门槛高等挑战。相较之下，上海莱士已实现在东南亚和中东小批量出口，而天坛生物尚处追赶阶段。据行业分析，其未来出海路径可能聚焦“一带一路”沿线国家，依托母公司国药集团的海外分销网络逐步渗透。

常见问题解答

Q1：天坛生物的产品是否已经出口到国外？
A1：目前仅有少量试验性出口，未实现规模化销售。

1. 2022年向蒙古捐赠人血白蛋白用于临床研究
2. 2023年在菲律宾开展产品注册临床试验
3. 尚未获得任何国家的正式上市许可

Q2：天坛生物是否通过了WHO预认证？
A2：尚未正式通过，但已通过现场审计关键环节。

1. 2023年11月完成WHO-PQ现场检查
2. 正按要求补充质量体系文件
3. 预计2025年上半年获最终结果

Q3：天坛生物未来重点拓展哪些海外市场？
A3：优先布局东南亚、中东及非洲部分国家。

1. 依托国药集团海外子公司建立代理渠道
2. 选择监管体系相对开放的国家先行注册
3. 配合中国政府医疗援助项目推动准入

Q4：海外客户能否直接购买天坛生物产品？
A4：个人无法直接购买，仅限机构采购且需进口许可。

1. 产品未在境外获批上市
2. 跨境销售需符合双边药品监管协议
3. 目前无官方跨境电商或直邮渠道

Q5：天坛生物与国外药企有合作吗？
A5：暂无技术授权或联合生产类国际合作。

1. 与巴西Butantan研究所签署技术交流备忘录
2. 参与中非卫生健康合作论坛供应链对接
3. 未达成实质性产品输出或合资项目

天坛生物海外布局尚处初期，短期难成业绩支柱。