甘李药业海外市场分析

甘李药业作为中国胰岛素领域的领先企业，正加速推进全球化布局，其海外市场的拓展策略与区域表现备受关注。

全球糖尿病市场驱动胰岛素需求增长

根据国际糖尿病联盟（IDF）《Diabetes Atlas 2023》报告，全球约有5.37亿名成年人患有糖尿病，预计到2030年将上升至6.43亿。胰岛素类药物占据糖尿病治疗核心地位，其中长效胰岛素类似物市场规模达182亿美元（2022年），复合年增长率稳定在6.8%。欧美市场仍为最大消费区域，但新兴市场如东南亚、中东及拉美增速显著，为国产胰岛素出海提供战略机遇。甘李药业凭借三代胰岛素产品线（甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素）的技术成熟度和成本优势，已具备参与国际竞争的基础条件。

甘李海外注册进展与重点市场布局

截至2024年6月，甘李药业的甘精胰岛素（商品名：长秀霖）已在15个国家获批上市，覆盖乌兹别克斯坦、菲律宾、马来西亚、泰国、柬埔寨等“一带一路”沿线国家。据公司年报披露，2023年海外市场收入达3.8亿元人民币，同比增长42.1%，占总营收比重提升至9.3%。在监管层面，甘李已向巴西ANVISA、印尼BPOM、沙特SFDA提交注册申请，并于2023年通过WHO预认证（PQ）现场检查，为进入联合国采购体系奠定基础。欧洲方面，其甘精胰岛素EUTM申请正处于欧洲药品管理局（EMA）审评阶段，目标适应症为成人1型与2型糖尿病。

竞争格局与渠道建设实操路径

在全球胰岛素市场，诺和诺德、赛诺菲和礼来合计占据超80%份额（IQVIA 2023）。甘李采取差异化策略：在中低收入国家以价格优势切入基层医疗市场，在高收入国家则通过与本地分销商合作进行医院准入。例如在菲律宾，甘李与Pharmax Medical Corporation建立独家代理关系，借助其覆盖全国80%二级以上医院的网络实现快速铺货。此外，甘李在泰国设立子公司，开展本地化医学推广，并参与政府招标项目。临床数据方面，其III期研究显示甘精胰岛素每日一次在HbA1c降幅上非劣效于来得时（Δ=0.12%，95%CI [-0.03, 0.27]），支持国际注册申报。

风险挑战与未来增长点

尽管进展积极，甘李出海仍面临多重挑战：一是欧美医保支付体系复杂，生物类似药需证明显著成本效益；二是冷链物流要求高，胰岛素产品对温度敏感（2–8°C），跨境运输成本占售价比例可达15%；三是部分国家存在地方保护主义倾向。对此，甘李正推进四项举措：① 加快FDA ANDA申报进度，目标2025年完成首项美国注册；② 扩大海外临床试验网络，在埃及、墨西哥启动IV期真实世界研究；③ 探索授权许可（License-out）模式，与跨国药企联合开发特定区域市场；④ 布局智能注射笔等配套设备，提升患者依从性。据兴业证券研报预测，若EMA审批顺利，2026年其海外收入有望突破12亿元。

常见问题解答

Q1：甘李药业目前在哪些国家实现了胰岛素产品上市？
A1：已覆盖15国，主要集中在东南亚与中亚地区。

1. 确认已获批国家清单：乌兹别克斯坦、菲律宾、马来西亚、泰国、柬埔寨、老挝、尼泊尔等；
2. 核查各国家药监局官网公示信息，确保注册状态有效；
3. 通过公司投资者关系页面或年报获取官方披露数据佐证。

Q2：甘李胰岛素是否通过WHO预认证？
A2：已完成WHO PQ现场检查，处于最终审批阶段。

1. 查阅WHO官网Prequalification项目数据库最新更新记录；
2. 确认甘李于2023年接受现场审计且无重大缺陷项；
3. 跟踪其甘精胰岛素注射液规格（100 IU/mL）的认证进展。

Q3：甘李在海外市场的销售模式是什么？
A3：采用“代理+自营”双轨制，按区域灵活配置资源。

1. 在法规成熟市场设立子公司负责注册与医学事务；
2. 选择具有糖尿病产品经验的本地分销商承担物流与终端推广；
3. 定期评估代理商绩效并动态调整合作范围。

Q4：甘李如何应对欧美市场的高准入壁垒？
A4：聚焦EMA审评推进，同步准备FDA申报材料。

1. 依据ICH指南完善CMC和临床数据包；
2. 聘请前EMA/FDA审评专家担任顾问指导申报策略；
3. 参与国际学术会议发布研究结果，提升专业认可度。

Q5：未来三年甘李海外扩张的重点区域有哪些？
A5：优先推进拉美、中东及东欧新兴市场需求释放。

1. 筛选人均GDP在3000–8000美元且糖尿病患病率＞8%的目标国；
2. 评估当地进口政策、关税水平及医保报销覆盖情况；
3. 与区域性医药集团洽谈联合申报或技术转让可能性。

把握全球糖尿病管理缺口，系统化推进国际化注册与渠道落地。