医疗企业出海成功案例解析

中国医疗企业正加速全球化布局，通过产品认证、海外并购与本地化运营实现国际市场突破。

迈瑞医疗：深耕欧美市场的国产器械标杆

迈瑞医疗是目前中国最大、全球领先的医疗器械制造商之一，其海外收入占比持续提升。根据公司2023年年报，迈瑞海外营收达185.6亿元，占总营收的47.2%，在北美、欧洲、拉美等市场均实现双位数增长（来源：迈瑞医疗2023年年度报告）。该公司通过“自主研发+海外并购”双轮驱动，2013年收购美国Zonare公司获得高端超声技术，并推动产品通过FDA 510(k)和CE认证。截至2023年底，迈瑞已在超过190个国家和地区销售产品，其中监护仪、麻醉机在全球TOP 20医院中覆盖率达65%（数据来源：Frost & Sullivan《全球医疗设备市场竞争力分析》）。

联影医疗：高端影像设备打破国际垄断

联影医疗自2011年成立起即定位全球市场，致力于打破GE、西门子、飞利浦在高端医学影像领域的垄断。2023年，联影在海外市场实现营收约38.4亿元，同比增长52.3%（来源：联影医疗2023年财报）。其uMR Omega 3T磁共振和uCT Elite能谱CT已进入美国、德国、日本等发达国家医院。2022年，联影与沙特阿拉伯签署价值超10亿美元的战略合作协议，涵盖全线影像设备供应及AI辅助诊断系统部署（信息来源：新华社报道）。此外，其核心产品通过FDA、CE、PMDA（日本厚生劳动省）认证，海外装机量累计超1,800台，服务医疗机构逾1,200家。

鱼跃医疗：家用医疗器械出海典范

鱼跃医疗以血压计、制氧机、血糖仪等家用产品为主力出口品类，在东南亚、中东、南美市场表现突出。据海关总署2023年医疗器械出口数据显示，鱼跃所属的“家用医疗仪器”类别出口额同比增长29.7%，居行业前列。其子公司欧仕曼（Oximart）在印尼设立本地仓储中心，实现72小时内配送到院，客户满意度达94%（据内部调研报告）。同时，鱼跃通过亚马逊、Shopify独立站等跨境电商渠道直接触达终端消费者，DTC模式贡献海外销售额约35%。2023年，鱼跃获得欧盟MDD Class IIa认证，为其慢性病管理设备进入欧洲公立医疗体系奠定基础。

常见问题解答

Q1：中国医疗器械出海面临哪些主要认证壁垒？
A1：需通过目标国监管认证，如FDA、CE、NMPA互认等。

1. 明确目标市场准入要求（如美国FDA 510(k)或PMA）；
2. 完成产品检测与临床评价（依据ISO 13485质量管理体系）；
3. 提交技术文档并接受现场审核，获取上市许可。

Q2：如何选择适合出海的医疗产品品类？
A2：优先选择标准化程度高、注册路径清晰的产品。

1. 评估产品是否属于I类低风险或IIa类可注册设备；
2. 分析海外市场同类竞品价格带与需求缺口；
3. 确认供应链稳定性与合规生产能力。

Q3：医疗企业能否通过跨境电商平台直接销售？
A3：部分非植入类家用设备可在合规前提下线上销售。

1. 确保产品已取得目的国电商销售资质（如CE标志）；
2. 遵守平台类目规则（如亚马逊医疗健康类审核政策）；
3. 配备本地语言说明书与售后服务支持体系。

Q4：海外医院采购中国设备的关键考量因素是什么？
A4：临床性能验证、长期服务能力和品牌信誉是核心。

1. 提供第三方机构出具的临床使用报告；
2. 建立本地化维修团队或合作服务商网络；
3. 参与国际展会（如MEDICA）提升品牌可见度。

Q5：政府有哪些支持医疗企业出海的政策工具？
A5：商务部与药监局联合推出多项跨境便利措施。

1. 纳入“自主品牌出口增长计划”享受退税优惠；
2. 参与国家组织的国际医疗展会展位补贴项目；
3. 利用自贸区政策开展保税维修与海外仓建设。

医疗出海已从产品输出迈向品牌与标准输出新时代。