九安医疗海外市场布局及最新动态

九安医疗凭借新冠抗原检测试剂盒加速拓展海外，美国、欧洲、亚洲成核心市场。其渠道与认证进展备受跨境卖家关注。

海外市场核心布局：以美国为突破口

九安医疗的海外收入主要来自北美市场，尤其是美国。根据公司2023年年度报告（来源：九安医疗年报，深交所公告编号：2023-018），其境外销售收入达68.7亿元人民币，占总营收的72.3%。其中，美国市场贡献超60%，得益于2021年底iHealth新冠抗原检测试剂盒获得美国FDA EUA（紧急使用授权）。该产品通过与美国政府签订采购合同，以及在Amazon、CVS、Walmart等零售渠道销售，实现大规模出海。据海关总署2023年医疗器械出口数据，中国抗原试剂出口额同比下降45%，但九安凭借品牌与渠道沉淀仍保持区域市占率领先。

欧洲与亚太市场持续推进本地化认证

在欧洲，九安全力推进CE认证产品落地。截至2024年3月，其iHealth SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test已获欧盟CE IVDR认证（公告机构：TÜV SÜD，证书编号：NB 2797），覆盖德国、法国、意大利等15国。据《中国医药报》2024年2月报道，九安与当地分销商合作，在药店及电商平台（如德国Medikamente-per-Klick、法国PharmaGDD）上架自测产品。在亚太地区，日本、澳大利亚是重点。2023年9月，九安获日本PMDA认证，进入医保采购清单；同年11月，其产品列入澳大利亚TGA ARTG目录（注册号：365341），支持B2B和B2C双渠道销售。

渠道策略与供应链支撑体系

九安采用“自主品牌+本地仓配”模式提升海外履约效率。其在美国加州、德国北威州设立海外仓，平均配送时效缩短至2–3天（数据来源：九安投资者关系活动记录表，2024年1月）。同时，依托iHealth Labs Inc.（美国子公司）开展品牌运营，2023年Q4亚马逊美国站iHealth新冠抗原类目销量排名前三。供应链方面，天津工厂产能稳定在每月1亿人份以上，具备ISO 13485和FDA QSR质量体系认证，保障出口合规性。据艾瑞咨询《2023中国医疗器械出海白皮书》，九安位列中国家用医疗设备出海品牌TOP3。

常见问题解答

Q1：九安医疗目前主要出口哪些国家？
A1：主要集中在美国、德国、日本等发达国家。

1. 确认目标国准入资质（如FDA、CE、PMDA）；
2. 通过子公司或代理商完成注册备案；
3. 接入本地主流零售与电商渠道实现铺货。

Q2：九安的产品是否仍依赖新冠检测业务？
A2：正逐步向慢性病管理设备转型。

1. 推广智能血压计、血糖仪等长期品类；
2. 利用iHealth App构建用户健康数据闭环；
3. 在欧美申请二类医疗器械认证扩展品类。

Q3：跨境电商卖家能否代理九安产品？
A3：可联系官方授权渠道获取经销资格。

1. 访问iHealth官网提交合作申请；
2. 提供企业营业执照与医疗器械经营许可；
3. 签署区域代理协议并接受培训支持。

Q4：九安海外销售如何应对政策变化？
A4：建立法规监测团队动态调整策略。

1. 跟踪各国药监局公告与清关政策；
2. 提前准备技术文档与标签本地化；
3. 与第三方合规服务商合作快速响应。

Q5：九安在海外是否有售后服务体系？
A5：已在主要市场设立本地客服中心。

1. 美国、德国配备多语种服务团队；
2. 提供产品退换与技术支持热线；
3. 联合物流商实现破损件快速补发。

九安出海路径清晰，认证+渠道+本地化是关键。