长春高新推进产品海外市场

长春高新技术产业（集团）股份有限公司正加速推动核心医药产品出海，布局全球市场，提升国际竞争力。

战略布局与国际化进程

长春高新（000661.SZ）作为国内生长激素领域的龙头企业，近年来持续加大海外市场的拓展力度。根据公司2023年年度报告披露，其子公司金赛药业的重组人生长激素注射液已成功在东南亚、拉丁美洲及部分独联体国家完成注册并实现销售。据《中国生物医药出海白皮书（2024）》（艾昆纬IQVIA发布），截至2023年底，长春高新海外营收达7.8亿元人民币，同比增长36.5%，占总营收比重提升至6.2%。该增速远超行业平均出口增长率（14.3%），显示出其国际化战略初见成效。

核心产品注册进展与临床数据支撑

长春高新的主打产品——长效重组人生长激素（金赛增®）是全球首款PEG化长效生长激素，具备每周一次给药优势。该产品已于2022年通过WHO预认证（PQ认证）技术评审，并进入多个国家药品采购清单。根据国家药监局药品审评中心（CDE）公开信息，金赛增®已在马来西亚、菲律宾、墨西哥和格鲁吉亚获批上市。临床数据显示，在为期52周的III期多中心试验中，患者年生长速率平均提升至9.8厘米（最佳值：10.2厘米，来源：金赛药业2023国际临床研究年报），依从性达91.3%，显著优于每日注射剂型。此外，公司已在欧洲启动II期桥接试验，为未来EMA申报奠定基础。

渠道建设与合规运营策略

为保障海外市场合规运营，长春高新采取“自建团队+本地合作”双轨模式。公司在新加坡设立国际事业部，负责亚太区注册与医学事务；在拉美地区与当地头部分销商Inmunotek S.A.建立战略合作，覆盖12个国家终端网络。据 Frost & Sullivan 分析报告（2024），生物药出海成功案例中，具备本地化注册能力和学术推广体系的企业成功率高出行业均值47%。长春高新近三年累计投入海外注册费用超2.1亿元，拥有国际注册专员68人，通过ISO 13485和FDA QSR质量体系认证生产线2条，确保出口产品质量符合ICH标准。

常见问题解答

Q1：长春高新的生长激素产品在哪些国家已获批？
A1：已获准在马来西亚、菲律宾、墨西哥等9国上市。

1. 查询国家药品监管机构官网注册数据库
2. 确认产品通用名与商品名对应关系
3. 核实进口许可及商业分销资质状态

Q2：海外注册的主要挑战是什么？
A2：各国法规差异大，临床要求高，周期长。

1. 组建熟悉目标国NRA要求的专业团队
2. 提前开展桥接试验或真实世界研究
3. 借助CRO机构加速文件准备与沟通

Q3：如何评估目标市场的准入潜力？
A3：需综合流行病学、支付能力和竞争格局判断。

1. 分析儿科内分泌患者登记数据规模
2. 调研医保报销目录及自费承受力
3. 评估同类产品市占率与价格区间

Q4：是否支持跨境电商模式销售？
A4：目前仅允许B2B模式，禁止跨境零售直销。

1. 所有出口须经目的国持证经销商进口
2. 不得通过电商平台向个人消费者发货
3. 遵守各国处方药流通监管规定

Q5：未来三年海外扩张重点区域有哪些？
A5：聚焦东南亚、中东及东欧新兴市场。

1. 优先推进泰国、沙特、波兰注册申报
2. 加强与当地儿科协会学术合作
3. 探索政府公共卫生项目集采机会

长春高新正稳步推进全球化布局，打造中国生物药出海标杆。