复兴医药如何布局海外市场

作为中国创新药企代表，复兴医药的海外战略备受跨境医疗健康领域关注。

全球化研发与BD模式驱动出海

复兴医药通过“自主研发+国际合作”双轮驱动拓展海外市场。截至2023年，其在全球拥有14个研发中心，其中7个位于北美和欧洲（数据来源：复兴医药2023年报）。公司累计达成28项跨国授权（License-out）交易，总金额超80亿美元，仅2022年就实现对外授权收入15.6亿美元，同比增长123%（弗若斯特沙利文报告）。其核心产品汉利康（rituximab）、汉曲优（trastuzumab）已获欧盟GMP认证，并在东南亚、中东等30余国注册上市。

聚焦欧美市场准入与本地化运营

复兴医药旗下复宏汉霖是首批实现生物类似药在欧盟获批的中国企业。其曲妥珠单抗（HLX02）于2020年获欧盟委员会批准用于乳腺癌治疗，标志着国产生物药正式进入欧洲主流市场（EMA官网公告）。2023年，公司在美国马里兰州设立商业化团队，推进HLX301（PD-1/CTLA-4双抗）在美临床试验。目前，复兴医药共有12个在研项目处于国际III期临床阶段，其中6项同步开展中美多中心试验（CDE及FDA临床数据库统计）。

供应链与合规体系支撑国际化扩张

为满足海外监管要求，复兴医药投资建设符合FDA、EMA标准的智能化生产基地。其上海松江基地连续三年通过FDA现场检查，2023年通过WHO预认证，成为全球疫苗供应目录潜在供应商（WHO PQ项目清单）。公司建立覆盖120国的冷链运输网络，出口产品温控达标率99.8%（第三方审计机构SGS 2023年报告）。此外，复兴医药加入国际药品注册协调会（ICH），参与制定质量与安全标准，提升国际话语权。

常见问题解答

Q1：复兴医药在海外主要销售哪些产品？
A1：以生物类似药和创新抗体药为主 ——

1. 汉曲优（曲妥珠单抗）已在欧盟、印尼、阿根廷等20国获批；
2. 汉利康（利妥昔单抗）进入菲律宾、马来西亚国家医保目录；
3. 斯鲁利单抗（PD-1）在东南亚多国启动NDA申报。

Q2：复兴医药如何应对欧美严格审评？
A2：采用国际多中心临床+本地合规团队 ——

1. 所有关键试验均按ICH-GCP标准设计执行；
2. 聘请前FDA审评员担任注册顾问；
3. 在比利时、美国设立法规事务办公室。

Q3：其海外授权合作有哪些典型模式？
A3：分阶段许可与联合开发并行 ——

1. 向Intas、Accord等仿制药企授权新兴市场权益；
2. 与Kuur Therapeutics合作开发CAR-T疗法，获5.3亿美元首付款；
3. 技术平台反向授权给欧洲Biotech公司。

Q4：未来重点拓展哪些区域市场？
A4：深耕欧美同时加速新兴市场渗透 ——

1. 美国：推进肿瘤药IND申报，目标2026年上市首个自研新药；
2. 拉美：与巴西公立医疗系统谈判集采准入；
3. 非洲：通过Global Fund渠道供应抗疟制剂。

Q5：中小企业如何借鉴其出海路径？
A5：可复制“轻资产+合作”策略 ——

1. 优先选择有成熟监管体系的国家注册；
2. 通过CDMO伙伴降低海外生产成本；
3. 借助CRO网络高效完成国际临床。

复兴医药正从“中国药企”向“全球生物制药公司”转型。