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免费公开的疫情防控国际标准介绍——《ISO 80601-2-79:2018》
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免费公开的疫情防控国际标准介绍——《ISO 80601-2-79:2018》

免费公开的疫情防控国际标准介绍——《ISO 80601-2-79:2018》 中国标准信息服务网
2020-06-02
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导读：为了共同防控新型冠状病毒肺炎疫情，经ISO、IEC授权和国家标准委批准，由国家标准技术审评中心主办的中国标准

为了共同防控新型冠状病毒肺炎疫情，经ISO、IEC授权和国家标准委批准，由国家标准技术审评中心主办的中国标准信息服务网在疫情防控期间，向中国企事业单位及个人用户免费提供相关疫情防控ISO、IEC标准全文在线阅读服务。可免费在线阅读的国际标准涉及医疗器械生物学评价、防护服、危险化学品和微生物防护手套、安全性及恢复能力、风险管理、医用电气设备等方面，共计33项。
免费公开的疫情防控相关国际标准之一《ISO 80601-2-79:2018医用电气设备 - 第2-79部分：呼吸受损的呼吸支持设备基本安全和基本性能的特殊要求》发布于2018年7月，由ISO/TC 121/SC 3“肺部辅助呼吸通气装置及有关设备”分技术委员会起草。主要介绍如下：
本文件适用于201.3.205中定义的用于201.3.202中定义的通气损伤的通气支持设备（以下简称me设备）及其附件的基本安全和基本性能：
-用于家庭保健环境；
-拟供非专业操作工使用；
-用于有通气障碍的患者，这些患者中最脆弱的，不可能因失去人工通气而受到伤害；
-不适用于依赖人工通气来获得即时生命支持的患者。
例1轻中度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者。
注1：在家庭医疗环境中，电源线通常不可靠。
注2：这种通气辅助设备也可用于专业保健设施的非关键护理应用。
本文件也适用于制造商拟连接至通气障碍通气支持设备呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响通气障碍通气支持设备的基本安全或基本性能。
例2呼吸装置、连接器、疏水阀、呼气阀、加湿器、呼吸系统过滤器、外部电源、分布式报警系统。
如果某一条款或子条款明确规定仅适用于医用电气设备，或仅适用于医用电气系统，则该条款或子条款的标题和内容应如此说明。如果不是这样，则本条款或子条款适用于医用电气设备和医用电气系统（如相关）。
本文件范围内医用电气设备或医用电气系统预期生理功能固有的危险不包括在本文件的具体要求中，但在IEC 60601——1:2005+AMD1:2012、7.2.13和8.4.1中除外。
注3：附加信息见IEC 60601-1:2005+AMD1:2012，4.2。
本文件未规定以下要求：
-ISO 80601-2-12中给出的用于危重病护理应用的呼吸机依赖患者的呼吸机或附件；
-ISO 80601-2-13中给出的麻醉用通风机或附件；
-ISO 80601-2-84中给出的用于紧急医疗服务环境的通风机或附件，是ISO 10651-3的未来替代品；
-ISO 80601-2-72中给出的用于家庭医疗环境中依赖呼吸机的患者的呼吸机或附件；
-用于通气不足的通气支持设备或附件，见ISO 80601-2-80；
-睡眠呼吸暂停治疗me设备，见ISO 80601-2-70；
-持续气道正压通气设备；
-高频喷射通风机；
-高频振荡通气机（HFOVs）；
-氧疗恒流仪；
-胸甲或“铁肺”通气设备。
本文件是IEC 60601和IEC/ISO 80601系列文件中的一个文件。本文件规定了通气支持设备的要求，旨在为不依赖通气维持生命的患者在家庭医疗环境中使用。通气支持设备经常在供电源不可靠的地方使用。通气支持设备通常由经过培训的不同水平的非医疗保健人员（LAY OPERATORS）监督。符合本文件的通气支持设备可以在其他地方使用（例如，在医疗机构中）。
对于需要稳定通气的患者，通常需要通气支持。本文件针对的患者有明显的呼吸功能障碍，导致的异常程度足以被患者注意到。最好的特征是肺功能不低于：
— FEV1 / FVC2 <70％；
— 50％<FEV1 <80％预测的
FEV1是1秒内的强制呼气量，FVC是强制肺活量。
需要通气支持的疾病包括
—轻度至中度的慢性阻塞性肺疾病（COPD）；
—神经肌肉/肌萎缩性侧索硬化症（ALS）；
—肥胖患者肥胖通气不足综合症（OHS）；
—呼吸节律异常（CSR / CSA）。
CSR / CSA是一种异常的呼吸模式，其特征是逐渐深呼吸，有时呼吸加快，然后逐渐减少，导致呼吸暂时停止，称为呼吸暂停。模式会重复，每个周期通常需要30 s至2分钟。
患有CSR / CSA的心脏病患者可能呼吸困难，而FEV1却没有显着降低。减少呼吸功可以帮助他们正常呼吸。
该通气支持设备适用于可以自主呼吸，不需要通气来维持生命，也不需要间歇性的通气来维持生命体征的患者。用于此类患者的通气支持设备通常不需要生理报警条件，因为不存在必需的性能。通过在夜间和白天休息时使用通气支持设备，这些患者可以充分缓解与呼吸工作有关的疲劳。这可以使有通气障碍的患者继续走动并参与日常生活的活动。在本文件中，应在床边以及椅子或其他休息场所旁边提供通气支持的非临时操作通气支持设备。
《ISO 80601-2-79:2018医用电气设备 - 第2-79部分：呼吸受损的呼吸支持设备基本安全和基本性能的特殊要求》 点击此处标准全文免费在线阅读。
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