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免费公开的疫情防控国际标准介绍——《ISO 80601-2-80:2018》
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免费公开的疫情防控国际标准介绍——《ISO 80601-2-80:2018》

免费公开的疫情防控国际标准介绍——《ISO 80601-2-80:2018》 中国标准信息服务网
2020-06-03
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导读：为了共同防控新型冠状病毒肺炎疫情，经ISO、IEC授权和国家标准委批准，由国家标准技术审评中心主办的中国标准

为了共同防控新型冠状病毒肺炎疫情，经ISO、IEC授权和国家标准委批准，由国家标准技术审评中心主办的中国标准信息服务网在疫情防控期间，向中国企事业单位及个人用户免费提供相关疫情防控ISO、IEC标准全文在线阅读服务。可免费在线阅读的国际标准涉及医疗器械生物学评价、防护服、危险化学品和微生物防护手套、安全性及恢复能力、风险管理、医用电气设备等方面，共计33项。
免费公开的疫情防控相关国际标准之一《ISO 80601-2-80:2018医用电气设备 - 第2-80部分：呼吸功能不全的呼吸支持设备基本安全和基本性能的特殊要求》发布于2018年7月，由ISO/TC 121/SC 3“肺部辅助呼吸通气装置及有关设备”分技术委员会起草。主要介绍如下：
 本文件适用于201.3.205中定义的通风支持设备（201.3.204中定义的通风不足，以下简称me设备）及其附件的基本安全和基本性能：
-用于家庭保健环境；
-拟供非专业操作工使用；
-用于呼吸功能不全或衰竭的患者，其中最脆弱的患者可能因失去人工通气而受伤；
-用于运输操作用途；
-不适用于依赖人工通气来获得即时生命支持的患者。
例1中重度慢性阻塞性肺病（COPD）、中度肌萎缩侧索硬化（ALS）、重度支气管肺发育不良或肌营养不良患者。
注1：在家庭医疗环境中，电源线通常不可靠。
注2：这种通气辅助设备也可用于专业保健设施的非关键护理应用。
本文件也适用于制造商打算连接到通气不足的通气支持设备的呼吸机呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响通气不足的通气支持设备的基本安全或基本性能。
例2呼吸装置、连接器、疏水阀、呼气阀、加湿器、呼吸系统过滤器、外部电源、分布式报警系统。
如果某一条款或子条款明确规定仅适用于医用电气设备，或仅适用于医用电气系统，则该条款或子条款的标题和内容应如此说明。如果不是这样，则本条款或子条款适用于医用电气设备和医用电气系统（如相关）。
本文件范围内医用电气设备或医用电气系统预期生理功能固有的危险不包括在本文件的具体要求中，但在IEC 60601——1:2005+AMD1:2012、7.2.13和8.4.1中除外。
注3：附加信息见IEC 60601-1:2005+AMD1:2012，4.2。
本文件未规定以下要求：
-ISO 80601-2-12中给出的用于危重病护理应用的呼吸机依赖患者的呼吸机或附件；
-ISO 80601-2-13中给出的麻醉用通风机或附件；
-ISO 80601-2-84中给出的用于紧急医疗服务环境的通风机或附件
-ISO 80601-2-72中给出的用于家庭医疗环境中依赖呼吸机的患者的呼吸机或附件；
-用于通气损伤的通气支持设备或附件，见ISO 80601-2-79
-睡眠呼吸暂停治疗me设备，见ISO 80601-2-70；
-持续气道正压通气设备；
-高频喷射通风机；
-高频振荡通气机（HFOVs）；
-氧疗恒流仪；
-胸甲或“铁肺”通气设备。
本文件是IEC 60601和IEC/ISO 80601系列文件中的一个特殊标准。
本文件规定了通气支持设备的要求，旨在为不依赖通气维持生命的患者在家庭医疗环境中使用。通气支持设备经常在供电源不可靠的地方使用。通气支持设备通常由经过培训的不同水平的非医疗保健人员（LAY OPERATORS）监督。符合本文件的通气支持设备可以在其他地方使用（例如，在医疗机构中）。
对于需要稳定通气的患者，通常需要通气支持。并且在某些情况下，随着疾病的恶化，通气需求也会发生变化。该文件针对的患者通常具有足够严重的呼吸功能障碍，以阻止患者正常进行的某些活动，并干扰日常生活，这些活动与明显异常的呼吸力学或气体交换测量有关。肺功能差是最典型的特征
— FEV1 / FVC <70％，或— FEV1 <50％预测
FEV1是1秒内的最大呼气量，FVC是最大肺活量。
需要通气支持的疾病包括严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD），肌萎缩性侧索硬化症（ALS）M，严重的支气管肺发育不良和肌肉营养不良。如果缺少基本性能，则针对该组患者的通气支持设备通常可能需要技术报警条件。这些患者中最脆弱的患者可能会遭受这种人工通气的损伤，但不会遭受严重的伤害或死亡。对于这些患者来说，为了在日常生活活动中促进活动的灵活性和功能独立性，可能需要在清醒的时间内，当患者在室内或室外活动时，需要通气支持。
《ISO 80601-2-80:2018医用电气设备 - 第2-80部分：呼吸功能不全的呼吸支持设备基本安全和基本性能的特殊要求》 点击此处标准全文在线免费阅读。
点击此处浏览更多可免费在线阅读的相关疫情防控ISO、IEC标准。
国际标准版权保护和标准信息服务咨询电话：400-650-6190。


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