

免费公开的疫情防控国际标准介绍——《IEC 60601-1-2:2014》

中国标准信息服务网

2020-04-26

导读：为了共同防控新型冠状病毒肺炎疫情，经ISO、IEC授权和国家标准委批准，由国家标准技术审评中心主办的中国标准

为了共同防控新型冠状病毒肺炎疫情，经ISO、IEC授权和国家标准委批准，由国家标准技术审评中心主办的中国标准信息服务网在疫情防控期间，向中国企事业单位及个人用户免费提供相关疫情防控ISO、IEC标准全文在线阅读服务。可免费在线阅读的国际标准涉及医疗器械生物学评价、防护服、危险化学品和微生物防护手套、安全性及恢复能力、风险管理、医用电气设备等方面，共计33项。

免费公开的疫情防控相关国际标准之一《IEC 60601-1-2:2014 医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求汇编标准：电磁干扰-要求和测试》发布于2014年2月，由TC 62/SC 62A “医用电气设备的通用部分”分技术委员会起草。主要介绍如下：

IEC 60601-1-2:2014适用于存在电磁干扰的医用设备（ME）设备和ME系统的基本安全和基本性能，以及ME设备和ME系统发出的电磁干扰。本标准作为IEC 60601-1的辅助标准规定了医用电气设备和医用电气系统的电磁干扰和电磁发射的基本安全和基本性能的一般要求和试验。它们是对通用标准IEC 60601-1要求的补充，也是特定标准的基础。第四版IEC 60601-1-2替代了第三版，并成为了技术修订版。

人们充分认识到，有必要就医用电气设备和医用电气系统的电磁干扰制定基本安全和基本性能的具体标准。

本辅助标准规定的要求和测试一般适用于通用标准3.63和3.64中定义的医用电气设备和医用电气系统。对于某些类型的医用电气设备和医用电气系统，这些要求可能需要根据特定标准的特殊要求进行修改。鼓励特定标准的编写者参考附件D，以获得应用该辅助标准的指导。

医用电气设备和医用电气系统被期望在电磁环境中提供基本的安全和基本的性能，而不与制造商打算使用的其他设备和系统相干扰。

电磁排放标准的实施对于以下方面的保护至关重要:

-安全服务；

-其他医用电气设备和医用电子系统；

-非医用电器设备（例如计算机）；

-通信（例如无线电/电视、电话、无线电导航）。

更为重要的是，电磁抗扰度标准的应用对于确保医用电气设备和医用电气系统的安全至关重要。为确保安全，医用电气设备和医用电气系统在预期的使用寿命内，应在预期使用的电磁环境中提供基本的安全性能和基本性能。

本辅助标准规定了制造商打算在专业医疗设施环境或家庭医疗保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统安全性的抗干扰测试水平。该标准认识到，在大多数患者环境中，射频无线通信设备不能再被禁用，因为在许多情况下，它对于有效提供医疗保健服务至关重要。本辅助标准还认识到，对于某些特殊环境，高于或低于指定的专业医疗设施环境和家庭医疗环境的抗干扰测试水平可能是适当的。本标准为确定特殊环境下的适当抗干扰测试水平提供了指导。

为基本安全和基本性能规定的抗干扰测试水平是基于在合理使用环境中合理预见的电磁干扰现象的最大值。

并非所有的电磁干扰现象都包含在此辅助标准中，因为这样做不切实际。医用电气设备和医用电气系统的制造商需要在进行风险评估时解决此问题，并评估其他电磁干扰现象是否会使他们的产品不安全。此评估应基于预期使用环境和在预期使用寿命内可合理预见的最大电磁干扰水平。

本辅助标准赞成制造商有责任设计和执行医用电气设备和医用电气系统的测试，以满足本辅助标准的要求，并向有关单位或经营者披露信息，以便医用电气设备或医用电气系统将在其预期的使用寿命内保持安全。

本辅助标准为将有关电磁干扰的考虑因素纳入风险管理过程提供了指导。

本辅助标准内容基于由TC62/SC 62A、TC77、ISO(国际标准组织)和CISPR(国际无线电干扰特别委员会)制定的各项现行IEC标准。

《IEC 60601-1-2:2014 医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求汇编标准：电磁干扰-要求和测试》 点击此处标准全文免费在线阅读。

点击此处浏览更多可免费在线阅读的相关疫情防控ISO、IEC标准。

国际标准版权保护和标准信息服务咨询电话：400-650-6190。

【声明】内容源于网络

中国标准信息服务网

中国标准信息服务网由国家市场监督管理总局国家标准技术审评中心主办。为您提供最及时最准确最权威的标准化资讯及标准信息查询服务。电话：400-650-6190。

内容 3781

粉丝 0

中国标准信息服务网中国标准信息服务网由国家市场监督管理总局国家标准技术审评中心主办。为您提供最及时最准确最权威的标准化资讯及标准信息查询服务。电话：400-650-6190。

总阅读741

粉丝0

内容3.8k