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免费公开的疫情防控国际标准介绍——《IEC 60601-1-6:2010》

中国标准信息服务网

2020-04-27

导读：为了共同防控新型冠状病毒肺炎疫情，经ISO、IEC授权和国家标准委批准，由国家标准技术审评中心主办的中国标准

为了共同防控新型冠状病毒肺炎疫情，经ISO、IEC授权和国家标准委批准，由国家标准技术审评中心主办的中国标准信息服务网在疫情防控期间，向中国企事业单位及个人用户免费提供相关疫情防控ISO、IEC标准全文在线阅读服务。可免费在线阅读的国际标准涉及医疗器械生物学评价、防护服、危险化学品和微生物防护手套、安全性及恢复能力、风险管理、医用电气设备等方面，共计33项。

免费公开的疫情防控相关国际标准之一《IEC 60601-1-6:2010医用电气设备第1-6部分：基本安全性和必要性能的通用要求汇编标准:可用性》发布于2010年1月，由TC 62/SC 62A“医用电气设备的通用部分”分技术委员会起草。主要介绍如下：

IEC 60601-1-6:2010规定了制造商分析、规定、设计、验证和验证可用性的过程，鉴于可用性问题将影响医疗电气设备的基本安全和基本性能。

医疗实践中越来越多地使用医用电气设备对患者进行监测和治疗。由于医用电气设备的可用性不足而引起的使用误差越来越引起人们的关注。许多没有应用可用性工程过程设计的医用电气设备都是不直观的，难以学习和使用。随着医疗保健的发展，包括患者在内的技术水平较低的操作人员开始操作使用医用电气设备，而医用电气设备本身正变得越来越复杂。早前，医用电气设备的操作者可能能够处理模糊的、难以使用的操作人员-设备接口。可用的医用电气设备的设计是一项具有挑战性的工作。为了实现足够的（安全）可用性，操作员-设备接口的设计需要与该接口的技术实现完全不同的技能集。

可用性工程过程旨在实现合理的可用性，从而将使用错误降到最低，并将与使用相关的风险降到最低。有些(但不是所有)形式的错误使用是应该由制造商控制的。IEC 62366：2007的图A.1中描述了可用性工程过程与风险管理过程之间的关系。

此辅助标准的第一版和第二版描述了根据工程电气设备制造商的需求量身定制的可用性工程过程。他们提供了有关如何实施和执行过程以提高医用电气设备安全性的指导。

IEC 60601-1：2005的第1.3节中规定：“适用的辅助标准自发布之日起即成为规范性标准，并应与本标准一起适用。”因此，该辅助标准的第二版是专门为与IEC 60601-1：2005一致而开发的，并于2006年发布。除IEC60601-1-1和IEC 60601-1-4之外，IEC TC62/SC62A负责的所有其他相关辅助标准也在2006年至2007年之间进行了更新和重新发布。这些辅助标准没有显示为修订版，因为它们的修改内容已被集成到IEC 60601-1：2005版本中。

在发布该辅助标准的第二版之后，IEC TC62/SC62A与ISO TC210共同制定并发布了适用于所有医用设备的通用可用性工程标准-IEC 62366：2007。IEC 62366基于IEC 60601-1-6，但根据应用第一版IEC 60601-1-6获得的经验进行了完善。尽管IEC 60601-1-6：2006和IEC 62366：2007中描述的过程非常相似，但它们并不完全相同。

在2008年的奥克兰会议上，IEC TC62批准了一个修订IEC 60601-1-6的项目，以减少或消除与IEC 62366的重复，并在IEC 60601-1和IEC 62366之间建立了联系。IEC 60601-1-6的第三版本建立了这种联系，并将使制造商通过采用符合IEC 62366:2007的可用性工程流程，以符合IEC 60601-1：2005的规范性引用IEC 60601-1-6的要求。在将来的某个时刻，可以通过修改或修订IEC 60601-1包括对IEC 62366的直接引用参考，并在必要时添加医用电子设备特有的任何其他要求。例如，那些包含在IEC 60601-1或IEC 62366的规范性辅助标准的第4条和第5条中的要求标准。

该辅助标准不仅对医用电气设备制造商有用，而且对负责制定特定医用电气设备标准的技术委员会也有用。应当注意的是，根据ISO 14155-1进行的临床研究以及根据该标准进行的验证或确认的可用性测试是两项根本不同的活动，不应混淆。

《IEC 60601-1-6:2010医用电气设备第1-6部分：基本安全性和必要性能的通用要求汇编标准:可用性》 点击此处标准全文免费在线阅读。

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