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【风险预警】印度正式启动“印度医疗器械认证+”计划

中国标准信息服务网

2021-06-25

导读：2021年6月18日，印度质量委员会和印度医疗器械行业协会正式启动“印度医疗器械认证+”计划（Indian

2021年6月18日，印度质量委员会和印度医疗器械行业协会正式启动“印度医疗器械认证+”计划（Indian Certification of Medical Devices Plus, 简称ICMED 13485 Plus）。该计划旨在整合质量管理体系和通过根据产品标准规范对产品进行见证试验的产品质量验证过程。这也是全球首个将质量管理体系和产品认证标准与监管要求相结合的认证计划。

截至目前，印度已经推出了以下三类医疗器械认证计划：

●ICMED 9000认证-修改采用ISO 9001：质量管理体系一要求；

●ICMED 13485-修改采用ISO 13485：医疗器械一质量管理体系一用于法规的要求；

●ICMED 13485 Plus-印度卫生和家庭福利部（MoHFW）规定的产品技术规范。

值得一提的是，2016年，印度质量委员会联合印度医疗器械行业协会、国家认证机构认可委员会，在印度推行自愿性的“印度医疗器械认证”计划（即ICMED 13485)。不过，根据《医疗器械管理条例（2017）》规定，生产销售医疗器械的医疗器械制造商在向药物管理局申请制造许可证时，其制造厂的质量管理系统必须符合ICMED 13485的要求。因此，尽管2016年实施的“印度医疗器械认证”计划为自愿性计划，但由于法规的引用，实质上早已转变成了强制性要求。

本篇文章或报道转自 TBT SPS技贸观察

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