国家卫健委发文规定，大型医用设备首次配置不得超5台，其中，单一企业生产的，不超过3台。
国家卫健委于2018年6月13日发布《大型医用设备配置与使用管理办法》（以下简称《办法》），规范和加强大型医用设备配置使用管理。
《办法》规定，首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超过5台，其中，单一企业生产的，不超过3台。大型医用设备配置规划应当充分考虑社会办医的发展需要，合理预留规划空间。
《办法》指出，国家对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。省级以上卫生健康行政部门应当对大型医用设备配置规划实施开展评估和考核，建立和完善第三方监督评价机制。
《办法》明确，国家卫健委组织制定并发布大型医用设备档次机型的阶梯分型。医疗器械使用单位应根据功能定位、临床服务需求、医疗技术水平和专科发展等合理选择大型医用设备的适宜档次和机型。另外，医疗器械使用单位承担使用主体责任，应建立完善大型医用设备使用信息安全防护措施。
《办法》强调，医疗器械使用单位不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的大型医用设备，不得以升级等名义擅自提高设备配置性能或规格，规避大型医用设备配置管理。严禁医疗器械使用单位引进境外研制但境外尚未配置使用的大型医用设备。
国家卫健委对大型医用设备的配置与使用监管，从未放松。早在4月9日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（以下简称“2018版目录”），对需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备进行了明确。
根据“2018版目录”，重离子放射治疗系统、质子放射治疗系统、正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）、高端放射治疗设备及首次配置的单台（套）价格在3000万元（或400万美元）及以上的大型医疗器械作为甲类大型医用设备，由国家卫健委负责配置管理。
“2018版目录”还明确，由省级卫健委（卫计委）负责配置管理的乙类大型医用设备包括，X线正电子发射断层扫描仪、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）、64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）、伽马射线立体定向放射治疗系统，以及首次配置的单台（套）价格在1000万~3000万元的大型医疗器械。
相关政策解读明确，甲类大型设备是指资金投入巨大，使用费用很高，技术要求特别严格的大型医疗器械，配置数量较少，一般按省级或跨区域配置；乙类大型设备是指资金投入大、运行成本和使用费用高，技术要求严格的大型医疗器械，一般以省级及以下区域为规划配置单位。
需要指出的是，甲类大型医用设备中的高端放射治疗设备，是指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（Tomo）HD和HAD两个型号、Edge和Versa HD等型号的直线加速器。
2018版目录的实施，使部分设备配置审批权限下放，部分设备无需再经审批即可配置，对医疗机构增加配置大型设备将起正向激励作用。诸如PET-CT、手术机器人等会加速走进国内大医院，而如CT、MR等设备也或将加速走向基层医疗机构。
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