来源：医疗器械经销商联盟
编辑：十一酱
医械购销回扣、恶意垄断、虚开发票，低于成本价竞标......
整治回扣、垄断，国家卫健委最新出台招采信用评价制度
7月24日，国家医保局最新发布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（征求意见稿）》公开征求意见。
意见稿中，国家医保局明确表示，为了整治医药领域收受回扣、垄断控销等行为造成药品和医用耗材价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失的情况，将通过信用评级、分级处置、信用修复等机制来建立招采信用评价制度。
值得注意的是，除了回扣、市场垄断等问题外，意见稿的适用范围还将包括虚开发票、欺诈串标等行为。
7项失信事项公布，所有械企适用
首先，国家医保局明确，要建立医药价格和招采失信事项目录清单，列入目录清单的失信事项包括但不限于在医药购销中给予回扣或其他不正当利益（以下简称“医药商业贿赂”）、滥用市场支配地位、涉税违法、不正当价格行为、恶意违反合同约定、扰乱集中采购秩序等。
并且，自本意见印发之日起，医药企业（含药品生产许可持有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业，以及配送企业，下同）在定价、投标、履约、营销等过程中，通过目录清单所列失信事项牟取不正当利益的，纳入医药价格和招采信用评价范围。
换句话说，自意见稿发布之日起，国家就已经开启了对于所有械企监督行为。一经查处，直接列入“黑名单”。
从上述清单中能够明显看出，除了药械回扣之外，虚开发票、哄抬价格、低于成本竞标等行为也都将被纳入失信行为。
失信行为决定信用评级，最严取消投标资格
此外，国家医保局还表示，将实行医药企业主动承诺制。
医药企业参加或委托参加药品和医用耗材集中采购、平台挂网，以及医保定点医疗机构（以下简称“医疗机构”）开展的备案采购，应以独立法人单位向药品和医用耗材集中采购机构（以下简称“集中采购机构”）提交书面承诺，承诺事项包括建立合规审查制度，不发生列入目录清单的失信行为，对其雇佣人员或具有委托代理关系的经销企业为己方药品或医用耗材实施失信行为承担相应责任；接受相应的制约措施。
对于出现失信行为的械企，将采取企业报告和平台记录相结合的方式，直接纳入招采失信信息库内。
在信用的评级上，也将根据失信行为的性质、情节、时效，以及影响范围等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新。
同样，在处罚上也将进行分级，分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、暂停相关药品或医用耗材的投标挂网、暂停供应配送中标药品或医用耗材资格、向社会公开披露失信信息等处置措施。
其中，涉事药品或医用耗材供给结构单一、供需形势紧张的，采取分级处置措施时，应兼顾可及性。
2020年底前全面完成，鼓励企业主动修复
与此同时，在意见稿的最后，国家医保局还提出，要建立医药企业信用自动修复和主动修复的机制。
失信行为自被确认起超过一定时间或相关司法判决、行政处罚决定被依法撤销的，保留记录但不再计入信用评级范围。
处置措施生效前提醒告知医药企业，并视情形给予一定的申诉和整改期，允许企业在补充更正信息、申诉说明情况、申请公开听证，鼓励企业采取切实措施主动修复信用，包括终止相关失信行为、提交合规整改报告并接受合规检查、公开发布致歉声明消除不良影响、剔除涉案药品或医用耗材价格中的虚高空间、退回或公益性捐赠不合理收益等。
同样，各地不得以医药价格和招采信用评价制度名义，采取地方保护、破坏公平竞争的做法。
对于本次招采信用制度的建立上，国家医药局要求，各地要在2020年底前全面完成，引导医疗机构同等条件下优先选择信用评级更优的医药企业作为供应或配送单位。
事实上，早在此前，就已经有非常多的省份明确要求建立医药价格和招采信用评价制度，依托各地的阳光采购平台实时监管。
就在前不久，黑龙江省、上海市先后发文表示将实行医用耗材生产经营企业不良记录动态管理制度等医药价格和招采信用评价制度。一旦发现械企有不良行为，将直接取消其两年的竞标资格。
可以说，医改深入后，国家对于械企的追责也越来越全方位。不可否认的是，随着未来越来越多地区“黑名单”的落地，医疗器械市场也将迎来一次大整顿。
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