国家药品监督管理局近日发布了《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2017年)》，报告显示，2017年医疗器械不良事件报告突破37万份，百万人口报告数达282份，报告数量大幅增加。
2013年至2017年全国不良事件报告数量
2017年，国家药品不良反应监测中心共收到《医疗器械不良事件报告表》376157份，比2016年增长了6.49%。
2013-2017年全国医疗器械不良事件报告数量
死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量
2017年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑不良事件报告211份，严重伤害可疑不良事件报告57754份，共计57965份，比2016年增长了10.38%。2017年死亡及严重伤害可疑不良事件报告数占报告总数的比例为15.41%，比2016年增长了0.54%。
2013-2017年全国死亡及严重伤害可疑不良事件报告数比较
每百万人口平均报告数量
2017年，我国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为282份，与2016年相比增长了18份。
2013-2017年全国每百万人口平均报告数比较
县级覆盖率
2017年，我国医疗器械不良事件报告的县级覆盖率为95.97%，与2016年相比增长了2.57%。
2015-2017年全国报告县级覆盖率比较
全国注册基层用户数量
截至2017年12月31日，在“全国医疗器械不良事件监测系统”中注册的基层用户(包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位)共253250家。其中，医疗器械生产企业11898家，占注册基层用户总数的4.70%；经营企业128625家，占注册基层用户的50.79%；使用单位112,727家，占注册基层用户的44.51%。
2017年“全国医疗器械不良事件监测系统”注册基层用户情况
2017年，注册基层用户总数比2016年增长了9.22%。其中，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的注册基层用户分别比2016年增长了12.95%、11.25%和6.63%。
不良事件报告仍主要来源于使用单位，其次是经营企业
2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，使用单位上报326622份，占总报告数的86.83%；生产企业上报8655份，占总报告数的2.30%；经营企业上报40754份，占总报告数的10.83%；还有120份报告来自个人，占总报告数的0.03%；此外还有6份报告来源不详。
2017年医疗器械不良事件报告来源情况
总体来看，不良事件报告仍主要来源于使用单位，其次来源于经营企业。生产企业提交的报告所占比例不足3%，与其器械质量安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。
按事件伤害程度报告比例和上年持平
2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，事件伤害为死亡的报告共211份，占总报告数的0.06%；事件为严重伤害的报告共57754份，占总报告数的15.35%；事件伤害为其他的报告共318192份，占总报告数的84.59%。2017年，各类伤害程度的报告所占比例与2016年基本一致。
2017年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况
二、三类医疗器械不良事件报告比例较高
2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告154192份，占总报告数的40.99%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告181175份，占总报告数的48.16%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告25555份，占总报告数的6.79%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共15235份，占总报告数的4.05%。数据显示，涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合。
2017年医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况
不良事件报告数量排名靠前的10类无源、有源医疗器械
2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、静脉留置针、宫内节育器、导尿包、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿管、医用输液贴和一次性使用心电电极，占总报告数的35.89%。
2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、心电图机、电子血压计、血液透析机、呼吸机、生化分析仪、特定电磁波治疗机、婴儿培养箱、血糖仪，占总报告数的9.78%。
院内医疗器械不良事件报告数量最多
2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告311860份，占82.91%；使用场所为“家庭”的报告33460份，占8.90%；使用场所为“其他”的报告6853份，占1.82%；使用场所未填写的报告23984份，占6.38%。使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。
2017年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况
2017年，全国共设立重点监测哨点1431家，开展各种形式的调研990次，组织培训会议143次，采用多种方式开展培训工作，共计培训9577人次，确保监测点及时准确上报不良事件。召开专家咨询会97次，参与专家达到562人次，主动收集监测数据229万余条，查阅相关品种文献3016篇，了解产品的不良事件特征和可能的原因，广泛收集产品不良事件信息，分析处理数据5万余条。各项工作的稳步推进，为后期产品风险分析奠定了坚实的基础。
2017年，国家药品不良反应监测中心共发布6期《医疗器械警戒快讯》，包括生物可吸收性血管支架系统、除颤/监护系统、胰岛素笔式注射器、植入式心脏复律除颤器等32条产品安全性信息。
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