来源：整理自国家药监局
3月20日，国家药监局综合司发布了《关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知》。
通知显示，按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2019年93项医疗器械行业标准制修订计划项目，包括听诊器、皮内针、医用诊断X射线机通用技术条件等。对于相关的医械企业，值得关注。
2019年医疗器械行业标准制修订项目
序号 |
项目名称 |
制修订 |
标准性质建议 |
1 |
医用电气设备医用轻离子束设备 性能特性 |
制定 |
YY/T |
2 |
免疫组织化学试剂 |
修订 |
YY/T |
3 |
体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度 |
制定 |
YY/T |
4 |
体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度 |
制定 |
YY/T |
5 |
精子质量分析仪 |
制定 |
YY/T |
6 |
血气分析仪 |
制定 |
YY/T |
7 |
血液分析仪用校准物 |
修订 |
YY/T |
8 |
医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪 |
制定 |
YY/T |
9 |
荧光免疫层析分析仪 |
制定 |
YY/T |
10 |
革兰阴性菌脂多糖（细菌内毒素）测定试剂盒 |
制定 |
YY/T |
11 |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
制定 |
YY |
12 |
氨基酸和肉碱检测试剂盒（串联质谱法） |
制定 |
YY/T |
13 |
耳聋基因突变检测试剂盒 |
制定 |
YY/T |
14 |
医用冷冻保存箱 |
制定 |
YY/T |
15 |
皮内针 |
修订 |
YY/T |
16 |
神经和肌肉刺激器用电极 |
修订 |
YY/T |
17 |
外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量检测 |
制定 |
YY/T |
18 |
弯曲自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度 |
制定 |
YY/T |
19 |
电解液中电偶腐蚀试验的标准指南 |
制定 |
YY/T |
20 |
整形手术用交联透明质酸钠 |
修订 |
YY/T |
21 |
外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求 |
修订 |
YY/T |
22 |
外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定 |
修订 |
YY/T |
23 |
全膝关节假体约束度测试方法 |
制定 |
YY/T |
24 |
外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 |
修订 |
YY/T |
25 |
单髁膝关节置换胫骨托部件动态疲劳性能试验方法 |
制定 |
YY/T |
26 |
金属U型钉力学性能标准规范及测试方法 |
制定 |
YY/T |
27 |
骨科外固定支架力学性能标准规范及测试方法 |
制定 |
YY/T |
28 |
心血管植入物心脏瓣膜修复器械 |
制定 |
YY/T |
29 |
血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法 |
制定 |
YY/T |
30 |
心血管植入物血管内器械 第1部分：血管内假体 |
修订 |
YY/T |
31 |
X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率（LCD）评价 |
制定 |
YY/T |
32 |
医用电气设备医学影像显示系统 第1部分：评价方法 |
修订 |
YY/T |
33 |
医用诊断X射线机通用技术条件 |
修订 |
YY/T |
34 |
X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分：调制传递函数（MTF）评价 |
制定 |
YY/T |
35 |
医用电气设备能耗测量方法 |
制定 |
YY/T |
36 |
医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求 |
修订 |
YY |
37 |
电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀 |
制定 |
YY/T |
38 |
电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片 |
制定 |
YY/T |
39 |
医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 |
修订 |
YY/T |
40 |
医用吸引设备第1部分：电动吸引设备 |
修订 |
YY/T |
41 |
医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备 |
修订 |
YY/T |
42 |
医疗应用中呼吸气体通路的生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
制定 |
YY/T |
43 |
一次性使用宫腔压迫球囊 |
制定 |
YY/T |
44 |
一次性使用宫颈扩张器 第3部分 球囊式 |
制定 |
YY/T |
45 |
内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器 |
修订 |
YY/T |
46 |
内镜手术器械腔镜切割吻合器及组件 |
制定 |
YY/T |
47 |
一次性使用配药用注射器 |
修订 |
YY/T |
48 |
医用针式注射系统.试验方法和要求.第2部分：针头 |
制定 |
YY/T |
49 |
医用针式注射系统.试验方法和要求.第1部分：针式注射系统 |
制定 |
YY/T |
50 |
激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
修订 |
YY/T |
51 |
眼科光学 人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性 |
修订 |
YY/T |
52 |
眼科光学 接触镜护理产品 第9部分：螯合剂测定方法 |
制定 |
YY/T |
53 |
医用电气设备第2-50部分：婴儿光治疗设备基本安全和基本性能的专用要求 |
修订 |
YY |
54 |
治疗用激光光纤通用要求 |
修订 |
YY/T |
55 |
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸 |
制定 |
YY/T |
56 |
一次性使用静脉营养输液袋 |
修订 |
YY/T |
57 |
一次性使用人体静脉血样采集容器 |
修订 |
YY |
58 |
输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定 |
制定 |
YY/T |
59 |
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲 |
制定 |
YY/T |
60 |
专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器 |
修订 |
YY |
61 |
一次性使用人体末梢血样采集容器 |
修订 |
YY/T |
62 |
无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 |
修订 |
YY/T |
63 |
医疗器械初级软包装设计与评价 |
制定 |
YY/T |
64 |
医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求 |
修订 |
YY/T |
65 |
医疗器械临床前动物研究 第2部分 诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型 |
制定 |
YY/T |
66 |
医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验 |
制定 |
YY/T |
67 |
医疗器械免疫原性评价方法第7部分：流式液相多重蛋白定量技术 |
制定 |
YY/T |
68 |
医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求 |
制定 |
YY/T |
69 |
可吸收医疗器械生物学评价第1部分：可吸收植入物指南 |
制定 |
YY/T |
70 |
一次性使用医用手套第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法 |
制定 |
YY/T |
71 |
一次性使用医用手套第7部分：抗原性蛋白质免疫学测定方法 |
制定 |
YY/T |
72 |
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第6部分：评价促创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿病难愈创面模型 |
制定 |
YY/T |
73 |
接触性创面敷料 第6部分 贻贝粘蛋白敷料 |
制定 |
YY/T |
74 |
超声软组织切割止血手术设备 |
制定 |
YY/T |
75 |
超声肝硬化诊断设备 |
制定 |
YY/T |
76 |
心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 |
修订 |
YY/T |
77 |
透析管路消毒液 |
制定 |
YY/T |
78 |
一次性使用腹膜透析外接管 |
制定 |
YY/T |
79 |
一次性使用腹膜透析引流器 |
制定 |
YY/T |
80 |
医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤 |
修订 |
YY/T |
81 |
医疗器械生物负载控制水平的分析方法 |
制定 |
YY/T |
82 |
牙科学中央抽吸源设备 |
修订 |
YY/T |
83 |
牙科学喷砂手机和喷砂 |
制定 |
YY/T |
84 |
牙科学牙科数字印模仪 |
制定 |
YY/T |
85 |
牙科学可重复使用牙周膜注射架 |
制定 |
YY/T |
86 |
牙科学牙探针 |
修订 |
YY/T |
87 |
组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法 |
制定 |
YY/T |
88 |
医用羧甲基壳聚糖 |
修订 |
YY/T |
89 |
人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管 |
制定 |
YY/T |
90 |
牙科学正畸支抗 |
制定 |
YY/T |
91 |
口腔胶原膜通用技术要求 |
制定 |
YY/T |
92 |
医疗器械软件软件生存周期过程 |
修订 |
YY/T |
93 |
听诊器 |
修订 |
YY/T |
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