医疗器械行业一周资讯汇总【11.14~11.21】

北京大橡科技有限公司近日宣布完成近亿元 Pre-B 轮融资。本轮融资由专注于创新医疗科技投资的比邻星创投领投，汇聚了乾道基金、陕投成长基金、百赢汇智一众跟投方。借由本轮融资，大橡科技将继续加大研发和人员投入，升级类器官芯片（Organoids-on-Chips）平台，优化药物研发服务体系，扩展精准医疗商业网络，持续引领中国类器官芯片产业发展。

<公司简介>

北京大橡科技有限公司（Beijing Daxiang Biotech Co., Ltd）是中国领先的研发和生产人体器官芯片和类器官芯片的高科技公司，并致力于推动和引领器官芯片和类器官芯片在新药研发、疾病建模和个体化精准医疗等领域的广泛应用。公司期望提供更精准、更高效、更经济的药物研发解决方案和创新、仿生的临床精准用药标准化平台，推动人类健康事业发展。

云量几何日前已连续获得天使轮及 Pre-A 轮融资，由绿洲资本独家领投，累计融资金额数千万元。本轮融资资金将用于产品研发、产能提升及市场拓展。作为一家技术驱动的数字化矫形服务商云量几何结合国际前沿的计算机图形学 AI算法，高精度 3D 扫描技术与 3D 打印技术，以数字化的方式解决头型异常，脊柱侧弯，扁平足等矫形需求，打造国内“数字化+矫形”领域的头部品牌。

<公司简介>

云量几何由多名新锐海归工程师共同创立，旗下品牌聪明岛 TalentLand 专注婴儿头型矫正，将最新科技赋能医学研究，结合儿科专家的数十年临床经验，为中国宝宝提供舒适、安全、有效的定制化头型矫正服务，让孩子的生长发育兼顾健康与美。

上海君远生物科技有限公司宣布完成数千万元 Pre-A 轮融资。本轮融资由深圳今晟股权投资管理有限公司领投，资金将用于首个重磅肿瘤分子诊断产品的临床注册申报，产品国内外市场临床推广，以及多个管线创新技术和产品研发。本轮融资后，公司将加速产品管线扩充，领先产品多元化布局，实现肿瘤诊断产品跨癌种联动，加大与临床专家及药企合作，推动新型标记物临床观察研究，让精

准医疗诊断产品跨越式出新，让患者享受高质量的医疗产品及服务，用尖端科技精准守护健康，用领先产品捍卫生命质量。

<公司简介>

君远生物核心团队在药物开发、分子诊断、基因组学及人工智能等领域拥有数十年研发及产业经验，通过持续加大研发投入，以技术突破驱动产品创新，结合分子诊断的临床痛点和难点，通过底层技术创新，自主研发出国际领先的 J-STAR 分子诊断技术平台。J-STAR 兼具 PCR 和高通量测序等平台优势，可满足未来的临床前沿检测需求，广泛应用于肿瘤精准治疗及复发监测，在研分子诊断产品即将填补多项市场空白。

知名 AI 医疗影像公司深透医疗完成数千万美金 B 轮融资。本轮融资由钟鼎资本、春华创投联合领投、Fusion Fund、本草资本、榕泉资本（Banyan PacificCapital）、达泰资本、欧洲医疗基金 Crista Galli Ventures、Catchlight Capital 等共同参与，其中老股东多为超额追加跟投。深透医疗于 2017 年开始布局全球专利技术，本次融资将用于中国市场的加速布局和全球市场商业化、服务国内外客户以及完成多产品矩阵加速研发落地。

<公司简介>

深透医疗 Subtle Medical 是一家知名 AI 医疗影像公司，打造了数款应用于不同领域、主打不同功能的医学影像，完善产品矩阵，逐步覆盖 AI+医学影像全域。这些产品可以应用于核磁共振（MRI）、CT、核医学、X 光等不同模态的医学影像学检查中，并可应用到临床影像质检、工作流优化、医药临床试验等新场景。

基于微流控自研技术平台、深耕分子诊断和生命科学的行业领导者锐讯生物近日完成数千万元 C1 轮融资，本轮融资由乾道基金领投。锐讯生物成立于 2017年，位于苏州工业园区，在美国硅谷有生命科学产品线全资子公司 PreciGenomeLLC。公司基于核心自主研发的微流控平台，开发了系列数字 PCR 系统和微流控相关设备，致力于成为分子诊断和生命科学的行业领导者。

<公司简介>

锐讯基于核心自主研发的微流控平台，运用光学、精密仪器、电子工程学和生物化学科技开发了系列数字 PCR 系统和微流控相关设备，致力于分子诊断和基因检测领域的设备系统研发。目前成功推出包括数字 PCR 仪 DropX-2000、50 余种 RUO 检测试剂盒、单细胞测序微流控平台、细胞血管应力模拟系统等多款产品。与中科院、清华大学、北大医疗创新谷企业、张江高科企业等保持友好合作关系。

珀金埃尔默新一代核酸血筛系统——LeanNAT 全自动核酸提取纯化仪获得苏州市市场监督管理局审核，隆重上市。

国家药监局批准上海艾普强生产的质子治疗系统创新产品的注册申请。这是我国首台获批上市的国产质子治疗系统，标志着我国高端医疗器械国产化迈出新步伐。质子治疗具有精确度高、副作用小，对头颈、盆腔深部、眼部等部位肿瘤和儿童肿瘤的治疗优势明显。该产品整体庞大且结构复杂，包括若干子系统、千余个部件，涉及多学科交叉，对技术审评工作要求很高。

百特公司宣布其申报的一次性使用血液透析器 Theranova 已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。该产品拥有创新的中截留量透析膜，适用于长期血液透析病情稳定即维持透析期的慢性肾衰竭患者进行血液透析治疗。Theranova 支持的创新的延展性血液透析（HDx），引领血透治疗迈入非凡新世代，将为广大血透患者提供全新的治疗选择，有助于提升患者生活质量。

热景生物公告公司于近日获得美国食品药品监督管理局对新冠抗原家用自测检测试剂的紧急使用授权（EUA），该产品用于体外快速定性检测人前鼻拭子样本中的 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白抗原。

拱东医疗公告公司于近日收到 U.S.Food&DrugAdministration（美国食品药品监督管理局）的通知，公司一次性使用真空采尿管正式通过美国 FDA 510(k)的审核。

开立医疗公告公司的电子十二指肠内窥镜已获广东省药监局批准，于近日取得医疗器械注册证，该产品为国产首个，有效期至 2027 年 11 月 9 日。电子十二指肠内窥镜是一个侧视消化内镜，主要用来检查及治疗十二指肠的疾病。主要作用是在 ERCP 及相关手术过程中，由活检管道插入乳头切开刀至乳头开口部，注入造影剂后 X 线摄片，从而逆行显示胰胆管。

迈克生物公告公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的 4 项《医疗器械注册证》，产品名称分别为“B 型钠尿肽测定试剂盒（直接化学发光法）”、“超敏 C-反应蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）”、“胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（直接化学发光法）”、“胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（直接化学发光法）”。

《Protein & Cell》期刊在线发表了研究论文，该研究由辉大（上海）生物科技有限公司研发团队完成。该研究综合利用生信分析、蛋白质工程、流式细胞术、二代测序、PEM-seq 和体内外基因治疗有效性评估等技术手段，对辉大基因独立开发的 xCas12i 进行蛋白工程化改造、筛选及验证，开发出了具有高效靶向编辑活性但极低脱靶编辑活性的高保真 xCas12i 变体，又称为 hfCas12Max。本研究开发的新型 DNA 编辑工具在基础科学研究、作物育种、核酸检测和基因治疗等领域具有巨大的应用潜力及前景。

阿卡索生物成功实现了国内首个工业级高性能微流控生产平台，掌握了从芯片设计到加工制造的全套工程能力，于今年 8 月成功推出全球首款千级通道微流控芯片，并基于此顺利实现高均一微球的量产制备，真正意义上实现一套方案同时兼顾“单分散”和“工业级产能”。公司总经理蒋涛提到：“阿卡索生物超高通量微流控芯片技术的实现具有重大的历史意义，真正解决了微流控产业化应用

的技术瓶颈，构建了微流控从学术界到产业界的桥梁。并且这一技术属于平台型技术，能够适配多种微球体系，解锁多种微球应用场景。”

科华生物公告近日公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。产品名称为梅毒螺旋体抗体（AntiTP）检测试剂盒（化学发光法），本试剂盒用于定性检测人血清或血浆样本中梅毒螺旋体（TP）抗体。