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医疗器械行业政策动态【12.01-12.08】

医疗器械行业政策动态【12.01-12.08】 匠医工医械服务平台
2022-12-10
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导读:医疗器械行业政策动态一周速览

01

中国器审

12月2日

关于公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(2022年修订版征求意见稿)》等7项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(2022年修订版征求意见稿)》等7项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知(详见阅读原文)

12月2日

国家药监局器审中心关于发布《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》的通告(2022年第45号)关于发布《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》的通告(2022年第45号)(详见阅读原文)

12月5日

关于公开征求《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知公开征求《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知(详见阅读原文)

12月7日

关于征集数字疗法医疗器械研究参与单位及相关产品信息的通知征集数字疗法医疗器械研究参与单位及相关产品信息的通知(详见阅读原文)


02

中国食品药品检定研究院

12月2日

转发全国医用电器标准化技术委员会关于推荐性国家标准《医用电气设备 暴露在射频识别读写器下的抗扰度要求》立项征求意见的函全国医用电器标准化技术委员会关于推荐性国家标准《医用电气设备 暴露在射频识别读写器下的抗扰度要求》立项征求意见(详见阅读原文)

03

国家药品监督管理局

12月7日

国家药监局和海南省政府深入推进药械临床真实世界数据应用试点工作深入推进药械临床真实世界数据应用试点工作(详见阅读原文)

04

国家卫生健康委员会
12月7日

关于进一步优化就医流程做好当前医疗服务工作的通知进一步优化就医流程做好当前医疗服务工作的通知(详见阅读原文)


12月7日

关于印发以医联体为载体做好新冠肺炎分级诊疗工作方案的通知印发以医联体为载体做好新冠肺炎分级诊疗工作方案的通知(详见阅读原文)


12月7日

关于印发新冠病毒抗原检测应用方案的通知印发新冠病毒抗原检测应用方案的通知(详见阅读原文)

05

市场监管总局

12月7日

市场监管总局等11部门联合治理医疗美容行业突出问题 曝光一批违法案件11部门联合治理医疗美容行业突出问题 曝光一批违法案件(详见阅读原文)


北京政策动态


06

北京市药品监督管理局
12月5日

【鼓励电子申报,推进审评能力现代化 器械审查中心积极推动全程网办业务】鼓励电子申报,推进审评能力现代化 器械审查中心积极推动全程网办业务(详见阅读原文)



其他各省市政策动态


07

重庆市药品监督管理局
12月1日

【重庆市药品监督管理局关于药品、医疗器械行政许可事项办理有关事宜的公告】关于药品、医疗器械行政许可事项办理有关事宜的公告(详见阅读原文)

08

江苏省药品监督管理局
12月5日

【江苏省药监局审评核查无锡分中心开展第二类医疗器械延续注册审评资料“回头看”】审评核查无锡分中心开展第二类医疗器械延续注册审评资料“回头看”(详见阅读原文)

09

广东省科学技术厅
12月5日

【广东省科学技术厅关于2022年度广东省临床医学研究中心评审结果的公示】关于2022年度广东省临床医学研究中心评审结果的公示(详见阅读原文)

10

重庆市药品监督管理局
12月6日

【重庆市卫生技术药学(生产、流通领域)专业、重庆市工程技术药品和医疗器械专业职称评审缴费通知】卫生技术药学(生产、流通领域)专业、重庆市工程技术药品和医疗器械专业职称评审缴费通知(详见阅读原文)

11

广东省药品监督管理局
12月6日

【省局关于2022年11月批准注册第二类医疗器械产品公告】关于2022年11月批准注册第二类医疗器械产品公告(详见阅读原文)


12月7日

【省药品监管局首创设计的“粤药法通”执法普法系统微信小程序和APP正式上线】“粤药法通”执法普法系统微信小程序和APP正式上线(详见阅读原文)

12

上海市药品监督管理局
12月6日

【上海市药品监督管理局关于聘任第三批上海市医疗器械GCP检查员的通告】关于聘任第三批上海市医疗器械GCP检查员的通告(详见阅读原文)

13

浙江省药品监督管理局
12月6日

【关于发布《浙江省药物临床试验机构监督检查指南》的通告】关于发布《浙江省药物临床试验机构监督检查指南》的通告(详见阅读原文)


12月7日

【我省第二类创新医疗器械“心磁图仪” 获批上市】第二类创新医疗器械“心磁图仪” 获批上市(详见阅读原文)

14

深圳市市场监督管理局

12月6日

【深圳市市场监督管理局关于公开征求《DNA合成实验室环境和安全要求》等2项地方标准意见的通告】关于公开征求《DNA合成实验室环境和安全要求》等2项地方标准意见的通告(详见阅读原文)


END

【文章来源】中关村水木医疗 

【声明】部分文章和信息来源于互联网,不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题,请立即与我们联系,我们将迅速采取适当措施。



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【声明】内容源于网络
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