医疗器械行业资讯汇总【0306~0313】

深圳迈微医疗科技有限公司近期已完成数千万元 Pre-A 轮融资，由康居创投和水木创投联合领投。本轮融资将用于核心产品的注册临床试验和新产品布局。 

目前，迈微医疗已针对心脏电生理（房颤）、肝脏肿瘤和顽固性高血压等适应症布局了多款治疗类创新医疗器械产品，并基于团队超过 20 年的研究积累，突破了行业内的多个卡脖子难题，获得更好的临床疗效和安全性。 

迈微医疗是一家拥有行业领先的脉冲电场、超声和射频等多模态能量平台和关键技术的创新医疗器械企业。

目前，迈微医疗已针对心脏电生理（房颤）、肝脏肿瘤和顽固性高血压等适应症布局了多款治疗类创新医疗器械产品，并基于团队超过 20 年的研究积累，突破了行业内的多个卡脖子难题，获得更好的临床疗效和安全性。

迈微医疗在成立一年多时间以来，高效地开发了两款全球首台治疗类医疗器械产品，均进入注册临床试验阶段。其中，全球首台第三代纳秒脉冲电场消融（nsPFA）房颤治疗产品已于 2022 年 11 月完成了首例临床，目前正在推进全国多中心临床试验入组，产品疗效和优势得了临床专家的高度认可；另一款全球首台多模态脉冲电场肿瘤消融产品则解决了当前“纳米刀”（不可逆电穿孔肿瘤消融产品）所存在的系列技术难题，目前也已启动注册临床试验工作。

上述两款产品目前已同步申请了 NMPA 的创新医疗器械和 FDA 的突破性设备（Breakthrough device）。 

诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司近日宣布完成数亿元 B 轮融资，由苏高新金控领投，君茂资本、鼎晖投资、汇鼎投资、翊翎资本、博雅君子兰等投资机构跟投。本轮融资主要用于组织工程领域多个创新医疗器械产品的临床试验，以及多个产品管线国际化战略的实施。

九安医疗在投资者互动平台表示，基于对移动医疗领域前景的共识，公司子公司引入小米公司 2500 万美元投资，成为小米在健康领域的合作伙伴。

合成生物学企业贻如生物近日完成数千万元人民币的种子轮、天使轮融资。其中，种子轮由奇绩创坛领投；天使轮由线性资本（Linear Capital）领投，北京奇绩创坛、旦恩资本和险峰 K2VC 跟投。本轮融资将用于 100%生物基皮革材料Naro 的扩大化生产，及团队搭建。

视微影像有限公司目前宣布完成超 3 亿元人民币 C 轮融资。本轮融资由国寿股权与前海方舟领投，辰德资本、深创投、中金汇融、华创毅达、临港蓝湾、小明投资跟投，原机构股东继续加注。作为一家高端眼科器械平台型公司，视微由彭先兆和李冰两位留美博士于 2014 年在美国硅谷创立，在 8 年多的时间里发展迅速。截至目前，视微已有硅谷、上海、洛阳三大研发运营中心。

美好医疗公告，3 月 6 日公司获广东省药品监督管理局批准，取得医疗器械注册证两项，产品名称分别为肺功能测试系统、一氧化氮检测仪。肺功能测试系统在医疗环境中使用，用于四岁及以上患者，测试人体常规肺功能。包含：常规肺通气功能测试、一口气弥散残气测试及气道反应性测试。一氧化氮检测仪用于检测人体呼出气中的一氧化氮浓度。

迈普医学发布公告，近日，公司已取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准 20233130224），公司自主研发的“颅颌面内固定钛钉”首次注册已完成并获得第三类医疗器械注册证。 

赛诺医疗发布公告，近日，公司控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，该产品为：“远端通路导管”，该产品适用于在神经血管系统、外周血管中将介入器械或诊断器械引入血管内。本次获得《医疗器械注册证》的远端通路导管，是由公司控股子公司赛诺神畅自主研发并进行生产的第一款通路导管产品。

先声诊断“人 CYP2C19 基因分型检测试剂盒”获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证，这是国内首个基于飞行时间质谱技术进行药物基因组检测的获证试剂盒。本产品获批用于体外定性检测正在服用或将要服用氯吡格雷进行抗血小板治疗的冠心病和缺血性卒中患者外周血样本中 CYP2C19基因的多态性，助力心脑血管疾病临床精准用药。 

北京起源聚禾生物科技有限公司研发的“人 PAX1 和 JAM3 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准 20233400253）。

禾宫康 CISCER®采用 DNA甲基化检测技术，通过无创检测宫颈脱落细胞，更早期获知短期内进展为宫颈癌的风险，分流出亟需临床干预措施的人群，为宫颈癌的筛查和早诊造纸提供更精准的辅助策略。该产品是国内获批的第二款用于宫颈癌分流的甲基化检测试剂盒。

清华大学集成电路学院教授任天令团队研发了一款可穿戴人工喉，可以识别佩戴者喉部发声的信号，并将其转换为语音播放出来，还原准确率超 90%，可以初步恢复患者的语音交流能力。该成果已发表在《自然》人工智能子刊《自然·机器智能》上。

巧捷力医疗机器人自主研发的内镜手术机器人样机于香港大学深圳医院近日完成中国内地首次测试。本次测试由香港大学深圳医院助理院长樊敬文医生，以及巧捷力团队共同完成。

本次测试重点验证巧捷力手术机器人系统于中国内地手术室场景的可行性及通用性。这次测试邀请到樊敬文医生以及来自香港大学深圳医院胃肠外科、消化内科、泌尿外科等科室医生，进行了体外人工肿瘤组织切除操作。

各项测试结果均达到预期目标，医生在进行针对内窥镜黏膜下剥离术（ESD）及整块膀胱肿瘤切除术（ERBT）的模拟训练后，均能操作手术机器人成功切除体外人工肿瘤组织，体现了系统在临床培训中的巨大优势。

艾德生物公告公司于近日收到日本特许厅颁发的发明专利证书。发明专利名称：一次性检测肺癌多重基因突变的试剂盒，专利号：特许第 7204004 号，专利权期限：自申请日起二十年。上述发明专利为公司自主研发，已在公司相关产品上应用。

全球首款提供 33 厘米近视力的连续视程人工晶状体在浙江大学医学院附属第二医院眼科中心完成国内首次植入，为强生眼力健 TECNIS Synergy 跃无级®人工晶状体。这一产品在国内的投入使用，将进一步提升屈光白内障患者术后视觉质量，为国内白内障与老花眼的患者，提供从远到近任意距离的高质量完整视力，推动中国白内障治疗领域的高质量发展。 

三诺生物 CGM 新品将于 3 月 12 日在长沙发布。公司相关人士表示，目前CGM 半自动化生产线已建成，预计可达到 200 万套的年产能，未来全自动化生产线建成后，生产能力会更强。据介绍，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司CGM产品注册申请，并在进行注册评审等工作，预计今年一季度取得NMPA审批通过后，可实现投产销售。