来源：医疗器械经销商联盟
作者：联盟菌
涉案1500余万！非法经营三类植入器械被查
从内蒙古自治区包头市市场监督管理局获悉，当地近日捣毁一处非法经营、储存医疗器械黑窝点，查扣医疗器械34个品种545盒，包含人工膝关节、人工髋关节球头、胫骨衬垫、骨水泥等人体植入类高风险医疗器械，涉案金额1500余万元。
在今年开展的包头市医疗器械安全隐患大检查中，包头市市场监督管理局获取了医疗器械黑窝点相关线索，经过摸排调查，执法人员将目标范围缩小到包头市某住宅小区内。10多名执法人员逐户排查，最终进入可疑住宅，发现屋内存储大批骨科植入类等医疗器械，同时电脑、纸质账册上记录着大量医疗器械经销信息。
经初步核实，涉案嫌疑人周某某不能提供合法经营资质。通过对现场查扣实物、资料、票据等的调查核实，执法人员初步认定该经营者涉嫌未经许可经营第三类医疗器械。目前，此案件正在进一步调查中。
已有械企，经营无证器械被罚8000万
广东省广州市白云区人民政府网站发布《广州市白云区市场监督管理局行政处罚决定书》（穗云市监大队食罚〔2019〕002号），对广州市迪美美容科技有限公司（以下简称广州迪美）作出如下处罚：没收销售未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的违法所得4288288.88元；处货值金额18倍的罚款77189199.84元；同时，责令企业在接到《决定书》之日起15日内上缴罚没款。
无证经营、生产罚款最高涨至货值的30倍！2019全国开展专项整治
2018年，司法部公布了新市场监管总局报请国务院审议的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，有“行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》迎来再次修改，医疗器械违规，尤其是无证生产经营，被处罚金额最高由货值金额的20倍上调为30倍！
无证生产、经营医疗器械，以及生产、经营、使用无证医疗器械，除了惩罚力度加大，对于检查力度也进一步加大！
2018年12月27日，国家市场监管总局局长张茅在全国市场监管工作会议上透露，2019年将对无证经营与经营使用无证医疗器械要开展专项整治活动！并且将建立违法严惩制度，对于故意违法、造成严重后果的企业，实行巨额罚款，强化刑事责任追究。建立巨额赔偿制度，在涉及人民群众生命健康的领域，加大对消费者的直接赔偿力度。同时建立内部举报人奖励制度，对举报人实施重奖，解除举报人后顾之忧。
紧接着在今年4月，国家药监局官网发布医疗器械“清网”行动的工作方案，准备在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。据悉，此次行动分为三个阶段，4月下旬至6月为企业自查阶段，7至10月为监管部门检查阶段，10至12月为总结评估阶段。方案显示，此次行动重点针对利用互联网进行无证销售的医疗器械，以及销售未经注册医疗器械等违法行为进行严查！
《2018年度食品药品监管统计年报》显示，2018年一整年有188户无证经营医疗器械企业被清出行业，而在总计1.8万起案件、5.7亿元的罚没款中，也有不少是因无证医疗器械而来。
2019年，随着我国医疗器械监管力度进一步加大，无证生产、经营医疗器械，以及生产、经营、使用无证医疗器械企业将迎来新一轮清洗出局！不仅仅是巨额处罚，还有企业和相关负责人永久市场禁入！
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