来源：医疗器械经销商联盟
编辑：十一酱
抽检直接与信用挂钩，全国医疗器械大检查持续发力......
最新版医疗器械质量检查管理办法出台
近日（3月13日），国家药品监督管理局最新发布了《关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知》（以下简称《通知》）。
《通知》称，为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《医疗器械质量抽查检验管理办法》。
值得注意的是，最新版《医疗器械质量抽查检验管理办法》发布后，原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）和《国家医疗器械抽查检验工作程序》（食药监办〔2014〕213号）同时废止。
换句话说，这也是时隔6年后国家药监局对于医疗器械行业监管标准的再次修订。
监管持续发力，检查严格程度再次升级
首先，在监管部门职责中，《医疗器械质量抽查检验管理办法》规定，医疗器械质量抽检相关工作由各区域内的省级和市级药品监管部门负责。
而在对医疗器械企业义务的要求中，国家药监局系新增要求进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，配合对进口医疗器械的抽查检验工作。
此外，值得注意的是，在医疗器械抽检的重点中，国家级抽检和省级抽检的标准也不尽相同。
在国家级医疗器械抽检过程中，以下医疗器械将作为重点:
与国家级抽检的侧重点不同，省级医疗器械的抽检重点与国家医疗器械质量抽查互为补充：
在抽检过程中，被抽样单位应主动提供的材料也做出了修订。最终确定为：
（一）产品注册证复印件/备案凭证复印件；
（二）经注册或者备案的产品技术要求；
（三）生产经营使用有关记录；
（四）开展检验所需配套必需品。
与此同时，国家药监局还规定，医疗器械注册人、备案人和被抽样单位获知产品不符合规定后，应当履行以下义务：
（一）实施产品召回并发布召回信息；
（二）立即深入进行自查，分析原因，进行风险评估；
（三）根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。
大整治全面开启，国家级飞检+暗访+交叉检查将频发！
事实上，对比此前2019年8月末国家药监局所发布的《医疗器械质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》中可以看出，《医疗器械质量抽查检验管理办法》最终做出了不少的删减，管理条例也由原本的51条修订为47条。
管理条例的颁布，意味着国家对于医疗器械行业的监管更加的全面和严格，专业化的流程下，医疗器械行业也会更加的规范。
医疗器械企业拒绝抽检还将直接录入信用档案，增加监督检查频次。检查与信用直接挂钩，这也无疑加大了对于医疗器械企业的约束和惩治力度。
此外，本管理规定还表明，药品监督管理部门可以适时开展专项抽查检验，因监督检查、监测评价、稽查执法等工作需要开展抽样、检验的，不受抽样数量、地点、样品状态等限制，具体程序可参照本办法执行。
这也就意味着未来国家级的医疗器械检查将不局限于日常的检查，飞检、暗访以及交叉检查也将随机进行。在不打招呼的情况下进行突击检查，往往能检查出械企在日常生产运营过程中不易察觉的问题。
事实上，国家对于医疗器械企业的检查，其主要目的也是为了让医疗器械行业进行健康长久的发展，而企业跟行业更是休戚相关的。
因此，在“考验”尚未到来之前，企业首先应仔细研究国家颁布的相关法规，先行对自身进行彻底的检查整改。另外，械企还可以通过查看以往被查处企业所出现的问题，挖掘到自身可能存在的隐患问题，再加以进一步的自我检查。
总而言之，随着国家对于医疗器械行业监管力度的不断加强，未来械企的唯一道路只有合规合法经营。
《医疗器械质量抽查检验管理办法》全文
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