来源：医疗器械经销商联盟
图源：Mike外贸说
编辑：联盟菌
防疫物资出口标准再次变动，4月26日起落地执行......
三部门联合通知，防疫物资出口规则再次调整
4月25日晚间，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局三部门再次联合发布了《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告（2020年第12号）》（以下简称《公告》）。
《公告》中明确，将对非医用口罩出口质量监管以及新冠病毒检测试剂、医用口罩等医疗物资出口秩序进一步规范。
监管升级，非医用口罩出口实行“黑、白名单制度”
值得注意的是，在《公告》中，三部门要求，要加强非医用口罩出口质量的监管。
自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。
商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）。
市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单（市场监管总局网站www.samr.gov.cn动态更新）。
非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明（参考附件1），确认产品符合中国质量标准或国外质量标准，进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途。
海关凭商务部提供的企业清单验放，对不在市场监管总局提供的企业清单内的，海关接受申报，予以验放。
对4月26日之前已签订的采购合同，出口报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明（参考附件1）。
附件1：
出口方和进口方共同声明（中英文）
下载地址：
附件2：
出口医疗物资声明（中英文）
下载地址：
事实上，从此项三部门对于非医用口罩中的要求中透露出了3个讯息。
其一，三部门要开始严抓非医用口罩的质量问题了！
其二，对于非医用口罩的出口标准，将采取“黑、白名单制度”，取得国外标准认证或注册的生产企业将在“白名单”之内，而对于在市场监管总局“黑名单”上的非医用口罩生产企业将不予出口！
其三，出口方及进口方必须明确非医用口罩不得用于医用！此举也是为了避免产品出口后不必要的争议。
此次《公告》发布后，非医用口罩被列入出口质量检查，可以说是最强严监管了。
取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单
（动态更新）
4月26日起，医用口罩等防疫物资出口无需国内注册证
此外，三部门还明确，自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明（参考附件2），承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。
换句话说，自4月26日起，新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计5类防疫物资的出口将无需国内注册证书，只需取得国外标准认证即可。
这对于部分取得国外标准认证的企业来说，无疑是一大利好。
取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单
（动态更新）
防疫物资出口愈发严格，相关械企应及时做好准备
随着我国防疫物资出口订单的不断增加，防疫物资出口规则也在不断的变化，而毋庸置疑的是现阶段我国对于防疫物资的出口监管越来越严格。
对于械企而言，出口规则的不断调整，一方面是为了规范市场，而另一方面更是为了保护自己。总而言之，困难与机遇同在，只有了解政策，才能顺势而变。
附：
各国口罩技术标准对比
（供生产企业参考）
各国口罩技术标准
（供生产企业参考）
序号 |
标准号 |
标准名称 |
状态 |
发布时间 |
国际 |
ISO 22609：2004 |
传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射) |
现行 |
2004/12/3 |
欧盟 |
EN 136-1998 |
呼吸保护装置.全面罩.要求,试验,标记。 |
现行 |
1998/1/1 |
EN 140-1998+AC-1999 |
呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记。 |
现行 |
1998/9/1 |
|
EN 143-2000 |
呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记。 |
现行 |
2000/2/1 |
|
EN 149-2001 |
呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记。 |
现行 |
2001/4/1 |
|
EN 529-2005 |
呼吸保护装置.选择,使用,保养和维修的建议。 |
现行 |
2005 |
|
EN 12942-1998 |
呼吸保护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识。 |
现行 |
1998 |
|
EN 14387-2004+A1-2008 |
呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记。 |
现行 |
2004/1/1 |
|
EN 14683-2019 |
医用口罩 要求和试验方法。 |
现行 |
2019/3/1 |
|
美国 |
ASTM F1862/F1862M-2017 |
医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)。 |
现行 |
2017 |
ASTM F2100-2019 |
医用口罩材料性能标准规范。 |
现行 |
2019 |
|
ASTM F2101-2019 |
用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法。 |
现行 |
2019 |
|
ASTM F2299/F2299M-2003(2017) |
用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。 |
现行 |
2003 |
|
澳大利亚 |
AS/NZS 1715:2009 |
呼吸保护设备的选择，使用和维护。 |
现行 |
2009/2/6 |
AS/NZS 1716:2012 |
呼吸保护装置。 |
现行 |
2012/2/13 |
|
日本 |
JIS T 8062:2010 |
预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行注射)。 |
现行 |
2010/5/25 |
JIS T 8159:2006 |
呼吸防护设备的选择、使用和维护指南。 |
现行 |
2006/4/25 |
|
JIS T 8159:2006 |
呼吸保护装置泄漏率试验方法。 |
现行 |
2006/2/20 |
|
韩国 |
KS M 6673-2008 |
防尘口罩 |
现行 |
2008/2/22 |
KS K ISO 22609-2018 |
传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)。 |
现行 |
2018/11/14 |
*以上技术标准如有动态调整，以相关标准管理机构官方发布为准。
额温枪
（以上为医疗器械经销商联盟综合整理）
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