来源：医疗器械经销商联盟
编辑：十一酱
处罚金额最高上调为货值金额的30倍......
进价6万卖20万元，知名械企产品被假冒
1月14日，据长沙公安通报显示，近期已破获两起重大假冒注册商标案件。值得注意的是，其中一起就与医疗器械行业息息相关。
据长沙公安透露，2019年07月03日，北京某微创医疗科技有限公司到长沙市公安局知识产权犯罪侦查支队报案称：2018年5月，北京某微创医疗科技有限公司发现湖南某省级医院使用的某品牌椎间孔镜实际上并非该品牌产品，经鉴定，属于假冒该品牌商标的产品。
据了解，这个品牌商标原属于德国某知名品牌公司，北京某微创医疗科技有限公司是该公司在中国的总代理。
后经查验，陕西某科技有限公司曾取得过德国某知名品牌公司、北京某微创医疗科技有限公司的授权销售资质，作为经销商销售该品牌医疗器械。
2015年，陕西某科技有限公司与对方的合作已经结束，该公司实际控制人彭某擅自利用原进口医疗器械注册证，从德国其他小厂家进口无任何商标的椎间孔镜及手术器械，然后伙同其前夫何某，指使公司员工在这些医疗器械上打上商标，通过经销商或者直销方式销至全国多个省份的多家医院。
据办案民警介绍，“以椎间孔镜为例，他们从德国购进的原价是6万元一件，随后假冒这个品牌，以20万元左右的价格卖给医院。”此后湖南某省级医院发现此椎间孔镜有问题向北京某微创医疗科技有限公司进行投诉。
最终，2020年7月中旬，警方联合抓捕了犯罪嫌疑人2名，查扣假冒注册商标的医疗器械781件，货值约1700万元，涉案金额1亿余元。目前，案件正在进一步侦办中。
多家知名械企，产品被假冒
事实上，在医疗器械行业，产品被假冒是一件非常严重的事情。旗下产品被假冒，一旦医院使用出现问题，后续对于企业声誉和品牌的影响也是极大的。
不仅如此，无证生产、销售医疗器械以及销售无证医疗器械的背后，对于医疗器械市场而言，会造成劣币驱逐良币的不良反应；进入医院使用的无证器械，因质量问题对造成的患者生命安全影响更是难以挽回。
早在2019年的12月末，医疗器械经销商联盟就曾报道过，短短数月间广东省内财政部门就对伪造械企授权书参与投标的不法行为开除了8张罚单。其中，遭伪造授权书的械企，涉及柯惠医疗、奥林巴斯、3M公司等多家知名品牌。
罚款最高涨至货值30倍，“假冒”医疗器械零容忍
就在2020年末，有多次假冒、无证医疗器械案件结果出炉，多家知名械企被罚。
2020年12月末，长沙旭新医疗科技有限公司通过购买2种进口医疗器械，自行打印标签标示粘贴在两款产品中，并将其提供给邵东市中医医院，最终被罚100万元。
2020年12月，合肥金脑人科技发展有限责任公司遭处罚106万余元，被罚的原因就是未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械，被合肥市市场监督管理局处货值0.5倍罚款106.625万元。
2020年6月初，沧县富泰医疗器械经销中心因经营无合格证明文件的医疗器械被罚，处罚书中显示，沧县富泰医疗器械经销中心分别于2019年4月19日和2019年6月25日购进“富士”牌胶片2件（1000片）以及“爱克发”牌胶片1件（500片）。经核实，上述两批次胶片均为假冒伪劣医用胶片。最终被没收违法经营的医疗器械，并被罚71500元（货值金额5.2倍） 。
2019年，广州市迪美美容科技有限公司就因销售无证医疗器械，被广州市白云区市场监督管理局对罚7000余万元。
无证器械的监管，仅仅靠监管部门的抓一起管一起的处罚还远远不够。只要有利可图，很多不法企业仍旧会铤而走险。如何实现从源头开始，全流程的溯源监管将是重中之重。
值得注意的是，就在2020年12月末，国务院常务会议上《医疗器械监督管理条例（修订草案）》正式通过。
其中，文件明确：对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任等。
涉及生产、经营假冒医疗器械的；未经生产许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；未经经营许可从事第三类医疗器械经营活动的。有上述情形之一的，被处罚金额最高由原先货值金额的20倍上调为30倍，情节严重的，还将直接被吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
与此同时，随着国家常态化检查的不断落地，医疗器械行业内的监管一直在不断的加强。
毫无疑问的是，随着监管力度的不断加强，未来无论是无证生产、经营医疗器械，还是生产、经营、使用无证医疗器械，一经查出都将收到最严厉的处罚......
