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国家药监局点名：西门子、波科国际再现大量召回！

匠医工医械服务平台

2021-07-26

导读：匠医工医械售后服务平台

来源：医药健康地方台 / 国家药监局

经梳理发现，此次召回的产品中包括1个一级召回，2个二级召回。涉及的产品有美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.的超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System、戈尔及同仁有限公司的主动脉成型球囊导管Molding Balloon Catheter、波科国际医疗贸易（上海）有限公司的植入式心脏再同步治疗起搏器等产品。

值得注意的是，此次波科国际医疗贸易（上海）有限公司的植入式心脏再同步治疗起搏器产品涉及11个批号，包括国食药监械(进)字2014第3210393号；国械注进20173216946；国食药监械(进)字2014第3212958号；国食药监械(进)字2014第3213611号；国械注进20143216199；国械注进20143126199；国械注进20163213100；国食药监械(进)字2013第3215486号；国械注进20173216936；国械注进20163213094；国械注进20163213098；国食药监械(进)字2014第3212960号，国械注进20193122004等。召回等级也从二级变更为一级，上述涉及的产品在中国的销售数量为6463个。

附：上述所有产品的召回详情

1、波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在器械寿命后期（例如达到电池择期更换指征之前），当电池出现内阻抗偏高，尝试对器械进行程控问询时，器械可能会转入安全模式，这种潜在的电池状况会使器械处于系统重置风险的问题。

波科国际医疗贸易（上海）有限公司对植入式心脏再同步治疗起搏器等产品（注册证号：

国食药监械(进)字2014第3210393号;国械注进20173216946;国食药监械(进)字2014第3212958号;国食药监械(进)字2014第3213611号;国械注进20143216199；国械注进20143126199；国械注进20163213100;国食药监械(进)字2013第3215486号;国械注进20173216936;国械注进20163213094;国械注进20163213098;国食药监械(进)字2014第3212960号;国械注进20193122004）主动召回。

相关产品召回信息已于2021年6月7日发布，召回级别为二级，现将召回级别变更为一级。