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多项政策加持，进口医疗器械通关更便利

匠医工医械服务平台

2021-06-29

导读：匠医工医械售后服务平台

来源：众城医械

随着不久前全球健康产业合作大会暨中国-中东欧医药健康创新发展峰会的落幕，中国与中东欧国家在生物制药、医疗器械、疫苗研发、健康服务等领域的合作更进一步。

为了促进贸易和投资自由化、便利化，商务部支持浙江省宁波市等地方高标准建设中国-中东欧国家经贸合作示范区、产业合作园区，进一步推动通关便利化，吸引更多中东欧企业来华投资。在医疗器械领域，又有哪些利好措施推动了医疗器械进口，为产品外贸通关带来便利呢？

降税改革，减少企业通关负担

（1）降低部分医疗器材税率

根据《中华人民共和国进出口税则》，我国每年都会对进口商品税率进行动态调整。2021年1月1日，国务院关税税则委员会发布的《2021年关税调整方案》正式实施，其中提出对883项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率，包括降低人工心脏瓣膜、助听器等医疗器材的进口关税。

在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，亦制定了对享有临床应用与研究的医疗技术准入、大型医用设备审批、允许境外资本举办医疗机构、降低医疗器械和药品进口关税等优惠政策。

（2）进口通关模式优化

去年7月，国务院办公厅发布《关于进一步优化营商环境更好服务市场主体的实施意见》，意见要求，进一步提高进出口通关效率。推行进出口货物“提前申报”，企业提前办理申报手续，海关在货物运抵海关监管作业场所后即办理货物查验、放行手续。优化进口“两步申报”通关模式，企业进行“概要申报”且海关完成风险排查处置后，即允许企业将货物提离。在符合条件的监管作业场所开展进口货物“船边直提”和出口货物“抵港直装”试点。推行查验作业全程监控和留痕，允许有条件的地方实行企业自主选择是否陪同查验，减轻企业负担。严禁口岸为压缩通关时间简单采取单日限流、控制报关等不合理措施。

（3）通关流程简化、推进“单一窗口”办理

2021年4月，《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保” 进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》明确要求，推动国际贸易“单一窗口”同港口、铁路、民航等信息平台及银行、保险等机构对接，提升跨境便利化水平。

另外，根据海关总署要求，自2021年1月1日起，在进出口环节原有的86种监管证件精简到44种的基础上，2020年海关总署进一步梳理进出口环节现行监管证件，按照“能取消的取消，能退出口岸验核的退出验核”的要求，对进出口环节保留验核的监管证件，从证件设立和需要海关验核的有关法律法规依据等方面进一步分析，会同国家有关部门持续精简。截至目前，精简幅度超过一半。

通过创新管理，在政策允许的范围内给企业减负，有利于更好吸引全球优势医疗器械资源要素，既满足国内需求，又提升我国产业技术发展水平，促进形成宏大顺畅的国内经济循环。

增加便利，为进口通关提质增效

（1）临床特需、特殊医疗器械进口的审批加快

2020年初，国内新冠疫情暴发。对此，我国发布《关于应对疫情影响促进外贸稳增长的十条措施》的通知，内容中提出，要简化进口特殊医疗物品的检疫审批。对以疫情防控为目的进口用于治疗、预防、诊断新型冠状病毒肺炎的疫苗、血液制品、试剂等特殊医疗物品，在风险可控前提下，口岸海关凭主管部门证明直接验放。随后全国各地海关积极响应，出台与之相关的多举措优化通关服务。

事实上，早在2019年12月，国家药监局发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》明确指出，为了解决严重危及生命疾病的临床质量需求，加快相关医疗器械的审评审批。

2021年3月，国家药监局公开《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》，基于新冠疫情总结的经验，对2009年国家局颁布的版本予以修订，以期有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障民众健康安全。相关配套制度中，均有对进口医疗器械特别审批、上市程序的规定，为在特别情形下进口未按常规程序上市的医疗器械提供了制度保障。

（2）通关信息化、智能化水平提升

2021年2月，在中国-中东欧国家领导人峰会上，国家领导人提出“深化海关贸易安全和通关便利化合作，开展‘智慧海关、智能边境、智享联通’合作试点”的重大倡议，为新时代各国海关深化合作，共同应对风险挑战，促进贸易安全和通关便利化指明了前进方向。

近年来，各地海关均在智能化监管方面取得了一定的成效。2020年起，广州海关聚焦国内医用物资需求，完善从医疗器械、特殊物品入境验证、口岸查验到目的地检验的闭环监管，打造移动远程监管等新模式提高通关效率。在移动远程监管下，企业不需等待海关派员上门，在符合海关监管要求的前提下，提前“在线预约”、在线配合海关完成远程监管工作。广州海关积极对接医疗机构，对监管作业过程、查验关键环节实施远程作业，实现“非接触式”快速通关，服务保障供应链稳定。

而重庆市建设的智慧综保区，推出了智能申报、智能卡口、智能查验、智能客服、智能智慧综合服务平台（含移动终端APP）、海关大数据风险研判、外贸大数据专题搜索和系统智能诊断等8个模块。通过优化报关申报、场站管理，提升了整个业务作业质效。

此外，还有昆山、宁波、满洲里、呼和浩特、包头等多地海关以通关信息化、智能化建设为支撑，在智慧海关、智能边境、智享联通建设上不断发力。

（3）对进口的医疗器械产品实施分级管理

2020年3月17日，苏州自贸片区《进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理办法》正式实施。所谓的分级管理，即由准入企业履行进口报备手续、制定自主管理方案，由职能部门加强事中事后监管，海关部门根据苏州工业园区经济发展委员会、科技信息化局和市场监管局出具的情况说明函，按照相关规定执行通关手续，从而提升进口通关效率和便利化程度。

按照新的管理办法，苏州自贸片区内的科研机构、研发或生产型企业，可申请以一般贸易方式进口研发（测试）用未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂）。管理部门将按照相关目录对企业进口的重点、一般医疗器械或零部件进行分级管理，使其顺利通关，加快医疗器械产品的开发与上市速度。

可以看到，政府部门及各个地区为更好地服务市场主体和外贸稳增长，进一步促进经济高质量发展和高水平对外开放，一直在精准施策，推出一系列创新监管措施，优化外贸外资企业经营环境。通过海关总署会同口岸有关部门的协同，采取有效措施，依靠改革进一步提高进出口通关效率，着力破解企业通关中遇到的“堵点”和“痛点”，更好地服务市场主体，进一步为企业进口减负增效，增强了企业的内生动力和活力，也助力医疗器械进口业务蓬勃发展。

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