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大批器械被召回！爱德华、强生、飞利浦…

匠医工医械服务平台

2021-06-11

导读：匠医工医械售后服务平台

来源：器械之家、国家药监局

近日，国家药监局通报7例器械召回问题产品，1例一级召回4例二级召回，召回详情见下文。

爱德华兹生命科学有限责任公司

二级召回静脉/动脉血液管理保护管路、一次性压力传感器

爱德华(上海)医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在压力传输管路脱落的问题，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对静脉/动脉血液管理保护管路 Venous/Arterial Blood Management Protection System（注册证号：国械注进20163662708）、一次性压力传感器Disposable Pressure Transducer（注册证号：国械注进20163072744）主动召回。召回级别为二级。

箭牌国际公司召回

主动脉内球囊反搏导管及附件、主动脉内球囊反搏导管

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品未获得相关地区的上市批准，却销往相关地区的问题，生产商箭牌国际公司Arrow International, Inc.对主动脉内球囊反搏导管及附件 Intra-Aortic Balloon (IAB) Catheter Kit（注册证号：国械注进20153772353、国械注进20153032353）、主动脉内球囊反搏导管Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit（注册证号：国械注进20153033791、国械注进20153773791）主动召回。召回级别为三级。

飞利浦医疗系统荷兰有限公司二级召回医用磁共振成像系统

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在作为吊装硬件的旋转吊环螺栓所需的螺栓接口面的直径不符合要求的问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Equipment（注册证号：国械注进20203060264）主动召回。召回级别为二级。

DePuy International Limited召回股骨头

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在产品上蚀刻的型号及尺寸信息与实物不符的问题，生产商DePuy International Limited对股骨头Femoral Head（注册证号：国械注进20153461468）主动召回。召回级别为三级。

美国施乐辉有限公司二级召回全膝关节系统—锆铌合金股骨髁

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在由于制造处理错误导致表面损坏的问题，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant（注册证号：国械注进20153132542）主动召回。召回级别为二级。

Gambro Dialysatoren GmbH二级召回中空纤维透析滤过器Polyflux H

百特医疗用品贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在使用前，用户发现在产品中有疑似“颗粒物”的问题，生产商Gambro Dialysatoren GmbH对中空纤维透析滤过器Polyflux H（注册证号：国械注进20153450504）主动召回。召回级别为二级。

飞利浦医疗系统荷兰有限公司一级召回X射线计算机体层摄影设备

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在更换冷却装置（CLU）时使用了前一个冷却装置的紧固件，导致一台冷却装置（CLU）从CT扫描架固定位置脱出的问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对X射线计算机体层摄影设备Computed Tomography System（注册证号：国械注进20153060422）主动召回。召回级别为一级。