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一、法律、行政法规
二、部门规章
三、工作文件
四、飞检、违法信息
五、产品分类及分类界定
六、国家药品监督管理局年度报告
七、广东省药品监督管理局年度报告
八、其他
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法律、行政法规
一
1
医疗器械监督管理条例
2024年12月6日公布
部门规章
二
1
医疗器械临床试验质量管理规范（国家药品监督管理局2022年第28号）
自2022年5月1日起施行
2
医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）
自2022年5月1日起施行
3
医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）
自2022年5月1日起施行
4
体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）
自2021年10月1日起施行
5
医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）
自2021年10月1日起施行
6
医疗器械临床使用管理办法（国家卫生健康委员会令第8号）
自2021年3月1日起施行
7
药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令第21号）
自2020年3月1日起施行
8
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）
自2019年1月1日起施行
9
医疗器械网络销售监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第38号）
2018年3月1日起施行
10
《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号）中的《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号及2017年11月修正版）
自公布之日（2017年11月21日）起施行
11
医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第33号）
自2017年7月1日起施行
12
关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（国家食品药品监督管理总局令第32号）
自2017年7月1日起施行
13
医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）
自2017年5月1日起施行
14
医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）
自2016年4月1日起施行
15
医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号）
自2016年2月1日起施行
16
医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）
自2016年1月1日起施行
17
药品医疗器械飞行检查办法（国家食品药品监督管理总局令第14号）
自2015年9月1日起施行
18
医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）
自2014年10月1日起施行
工作文件
三
① 通用监管要求
1
国家药监局 财政部 市场监管总局 关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（2025年第41号）
自发布之日（2025年6月5日）起实施
2
国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见（国办发〔2024〕53号）
2025年1月3日发布
3
《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读
2025年1月3日发布
4
国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告（2024年第97号 ）
自发布之日（2024年7月19日）起施行
5
国家药监局国家卫生健康委国家疾控局关于发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）的公告（2023年第150号）
自发布之日（2023年12月15日）起施行
6
关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知（国卫科教发〔2023〕4号）
自发布之日（2023年2月27日）起施行
7
国家药品监督管理局 国家市场监督管理总局 公安部 最高人民法院 最高人民检察院关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知（国药监法〔2022〕41号）
自2023年2月1日起施行
8
国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管〔2022〕78号）
自2023年1月1日起施行
9
国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知（药监综科外〔2022〕63号）
2022年6月29日发布
10
国家药监局综合司关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知（药监综械管〔2022〕57号）
2022年5月27日发布
11
国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告（2022年第18号）
2022年3月23日发布
12
国家药监局综合司关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知（药监综械管〔2021〕84号）
2021年9月18日发布
13
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）
2021年5月31日发布
14
国家药监局综合司关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知（药监综械注〔2020〕95号）
2020年10月16日发布
15
国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（药监综械注〔2018〕43号）
2018年11月15日发布
16
国家药品监督管理局办公室关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知
2018年8月2日发布
17
关于发布《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的公告（2016年第154号）
2016年9月22日发布
18
关于发布《医疗器械产品出口销售证明管理规定》的通告（2015年第18号）
自2015年9月1日起施行
② 生产质量管理、产品注册要求
1
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2025年6月30日）
2025年7月10日发布
2
国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）
2025年7月3日发布
3
器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告（2025年第7号）
2025年4月18日发布
4
国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）
自发布之日（2025年3月18日）起实施
5
国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）
自2024年6月1日起施行
6
国家药监局关于实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化的公告（2024年第68号）
自2024年6月1日起施行
7
关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）数字证书管理方式的通告（2024年第16号）
2024年4月11日发布
8
国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）
自2023年3月1日起施行
9
关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知
2023年1月18日发布
10
国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）
自发布之日（2021年3月12日）起实施
11
国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）
自2022年11月1日起施行
12
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）
自发布之日（2022年10月10日）起实施
13
关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）
自发布之日（2022年8月31日）起实施
14
国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)
自发布之日（2022年8月11日）起施行
15
国家药监局器审中心关于发布《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》的通告（2022年第29号）
2022年7月13日发布
16
国家药监局关于发布《禁止委托生产医疗器械目录》的通告（2022年第17号）
自2022年5月1日起施行
17
关于发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》的通告（2022年第13号）
自2022年5月1日起施行
18
国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见（药监综械管〔2022〕21号）
2022年4月2日发布
19
国家药监局关于发布《医疗器械委托生产质量协议编制指南》的通告（2022年第20号）
2022年3月24日发布
20
国家药监局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13号）
自发布之日（2022年2月11日）起施行
21
国家药监局关于发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的通告（2022年第8号）
2022年2月9日发布
22
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）
自2022年1月1日起施行
23
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）
自2022年1月1日起施行
24
关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）
自公布之日（2021年12月30日）起施行
25
关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号）
自发布之日（2021年11月4日）起施行
26
关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号）
自发布之日（2021年11月4日）起施行
27
关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）
2021年9月29日发布
28
国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）
自发布之日（2021年7月27日）起实施
29
关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告（2021年第9号）
2021年6月4日发布
30
关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2020年第104号）
自公告之日（2020年9月25日）起施行
31
关于发布《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》的通告（2020年第46号）
2020年7月2日发布
32
国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知（药监综械管〔2020〕57号）
2020年6月4日发布
33
国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）
2020年3月10日发布
34
国家药监局国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年第53号）
自2020年1月1日起施行
35
关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)
2019年12月25日发布
36
关于发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》的通告（2019年第93号）
2019年12月20日发布
37
关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年第41号）
自2019年8月1日起实施
38
国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）
2019年8月1日发布
39
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年第43号）
2019年7月12日发布
40
国家药监局关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）
2019年5月31日发布
41
关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年第29号）
2019年5月31日发布
42
关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018年第101号）
自发布之日（2018年12月28日）起施行
43
关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）
2018年12月18日发布
44
关于发布《创新医疗器械特别审查程序》的公告（2018年第83号）
自2018年12月1日起施行
45
关于发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的通告（2018年第96号）
2018年9月30日发布
46
国家药品监督管理局办公室关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办〔2018〕13号）
自发布之日（2018年5月29日）起实施
47
总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017年第131号）
2017年11月2日发布
48
总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号）
2017年2月7日发布
49
关于发布《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的通告（2016年第173号）
2017年1月4日发布
50
总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）
自2017年1月1日起施行
51
总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）
2016年12月21日发布
52
关于发布《医疗器械工艺用水质量管理指南》的通告（2016年第14号）
2016年1月29日发布
53
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号)
自2016年1月1日起施行
54
国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）
2015年10月21日发布
55
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）
2015年7月10日发布
56
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）
2015年7月10日发布
57
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）
2015年7月10日发布
58
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）
自2015年3月1日起施行
59
关于发布《医疗器械生产企业供应商审核指南》的通告（2015年第1号）
2015年1月19日发布
③ 经营质量管理
1
国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）
自2025年10月1日起施行
2
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（国药监械管〔2024〕20号）
2024年7月30日发布
3
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）
自2024年7月1日起施行
4
国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知（药监综械管〔2023〕44号）
2023年5月24日发布
5
国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）
自2023年1月1日起施行
6
国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）
2021年6月30日发布
7
国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年第108号）
自2019年1月1日起施行
8
总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）
2018年2月27日发布
9
总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号)
2017年11月3日发布
④ 产品类公告
1
国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知（药监综械注函〔2023〕349号）
2023年7月7日发布
2
国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2022年第26号）
2022年6月2日发布
3
国家药监局关于发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则的通告（2021年第108号）
2022年1月19日发布
4
国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告（2022年第3号）
2022年1月17日发布
5
国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告（2022年第4号）
2022年1月17日发布
6
国家药监局关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包等5项注册审查指导原则的通告（2021年第103号）
2021年12月20日发布
7
关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告（2021年第91号）
2021年11月25日发布
8
国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（2021年第68号）
2021年9月7日发布
9
国家药监局关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等2项指导原则的通告（2021年第62号）
2021年8月25日发布
10
国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2021年第48号）
2021年7月15日发布
11
国家药监局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号）
2021年1月5日发布
12
国家药监局关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告（2020年第140号）
2020年12月24日发布
13
国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知（药监综械注函〔2020〕721号）
2020年11月27日发布
14
国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（2020年第33号）
2020年5月19日发布
15
国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告(2019年第94号)
2019年11月21日发布
16
国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）
2015年10月12日发布
⑤ 临床评价、临床试验
1
国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号）
自公布之日（2025年6月24日）起施行
2
国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）
自公布之日（2025年5月13日）起施行
3
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）
自2025年5月1日施行
4
关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告（2024年第27号）
2024年9月27日发布
5
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的通告（2024年第4号）
自2024年10月1日起施行
6
国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告（2024年第22号）
自2024年10月1日起实施
7
国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）的通告（2024年第11号）
2024年3月18日发布
8
国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）
自公布之日（2023年7月24日）起施行
9